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衛部醫器輸字
許可證編號
026478
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奈利斯”腹腔鏡用端口

“NELIS” Glove Port

衛部醫器輸字第026478號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 佳興安生技有限公司,收錄 51 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026478號
申請商
佳興安生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53988899
申請商地址
臺中市北屯區崇德十路二段310巷65弄19號1樓
發證日期
2014 / 08 / 20
有效日期
2029 / 08 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 27

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年9月1日核定之標籤、說明書或包裝正本予以作廢)-113.12.24。
註銷規格:Glove Port 220、Glove Port 211及Glove Port 202,以下空白-114.7.1。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝-115.1.27。

製造廠

製造商
NELIS Co.,Ltd.
國別
南韓
廠址
#1005, #1006, 201-dong, Bucheon Techno Park Ssangyong 3-Cha, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD7748

UDI 型號 共 51 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809315310550Glove Port 431-AS本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310567Glove Port 431-AM本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310574Glove Port 431-AL本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310581GLOVE PORT 330-AS本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310611GLOVE PORT 321-AS本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310673GLOVE PORT 440-AS本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310727GLOVE PORT 4220-AS-3本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310734GLOVE PORT 4211-AS-3本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310741Glove Port 440-AM本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310765GLOVE PORT 422-AS本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310772Glove Port 422-AM本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310826Glove Port 431-AS-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310833GLOVE PORT 330-AS-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310840GLOVE PORT 321-AS-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310857GLOVE PORT 431-AM-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310888GLOVE PORT 440-AS-2W-12本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310895GLOVE PORT 440-AS-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310901GLOVE PORT 440-AS-12本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310918GLOVE PORT 422-AS-15本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310925GLOVE PORT 431-AT-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310949GLOVE PORT 330-AT本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310956GLOVE PORT 440-AS-12-2本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310963GLOVE PORT 431-AT本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310970GLOVE PORT 422-AM-15本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310987GLOVE PORT 431-AM-15本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315310994GLOVE PORT 431-AS-15本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315311014GLOVE PORT 440-AM-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315311021GLOVE PORT 440-AT本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315311038GLOVE PORT 440-AT-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否
08809315311045GLOVE PORT 330-AT-2W本產品為手動牽開器,適用於腹腔鏡手術,可牽開手術切口邊緣,並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 是 否 否

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