許可證編號021934
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組
“Stago” STA-Staclot DRVV
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021934號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2011 / 01 / 04
- 有效日期
- 2031 / 01 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 27
這類器材是什麼 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑，AI 輔助整理
這是一種實驗室檢測試劑，用蛇毒當反應材料，用來檢查血液裡有沒有「狼瘡性抗凝血因子」這種會讓凝血時間異常拉長的抗體。
它是在驗什麼
狼瘡性抗凝血因子是一種自體抗體，會干擾試管裡的凝血反應，讓凝血時間看起來變長，但人體反而不容易出血，有時反而容易血栓。這種抗體可能出現在紅斑性狼瘡等自體免疫疾病，也可能出現在沒有症狀的人身上，所以檢驗結果要搭配其他檢查一起看。
為什麼要用蛇毒
狼瘡性抗凝血因子會干擾某些凝血試劑，一般凝血檢查（例如 aPTT）會因此拉長。蛇毒試劑走的是另一條凝血路徑，較不容易被這種抗體影響，實驗室用兩者對照，可以幫助判斷凝血時間拉長是不是這個抗體造成的。
誰會做到這項檢查
- 凝血時間異常拉長、找不到明顯原因的人。
- 有反覆血栓或反覆流產病史，醫師懷疑與抗體有關的人。
- 已被診斷紅斑性狼瘡等自體免疫疾病，需要評估相關抗體的人。
- 檢查由醫師開立，不是自己買來驗的項目。
檢體怎麼處理
這類試劑是實驗室在用的，不是居家檢測試劑。本站收錄的型號都標示單次使用，用過即丟，避免不同檢體互相污染。實際操作、品管與結果判讀由醫檢師和醫師負責，民眾端只需要配合抽血。
常見問題
勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑是什麼？
它是實驗室用的凝血檢測試劑，成分含蛇毒，用來輔助判斷血液中是否有狼瘡性抗凝血因子。它不是疫苗、不是藥物，也不會打進人體，只和抽出來的血液檢體在試管裡反應。
驗這個會痛嗎？
不會，因為試劑只接觸抽出來的血液。民眾端只有抽血這一步，感覺和一般抽血相同。真正接觸試劑的是實驗室裡的醫檢師。
狼瘡性抗凝血因子陽性就是紅斑性狼瘡嗎？
不一定。這個抗體陽性不等於紅斑性狼瘡，它也可能出現在其他自體免疫疾病，或完全沒有症狀的人身上。有時需要間隔一段時間再驗一次確認，並搭配其他臨床與檢驗資訊，由醫師綜合判斷。
這項檢查要自費嗎？
不一定。是否給付、能不能排檢，依各醫療院所的規定和醫師的判斷而定。有需要時直接問看診的醫師或檢驗單位最準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於STA系列儀器，以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。
- 規格
- STA-Staclot DRVV Screen 2 (00339)STA -Staclot DRVV Screen 5 (00333)STA–Staclot DRVV Confirm (00334)。
規格(保存方式)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原100年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 - 主成分
- STA -Staclot DRVV Screen and STA-Staclot DRVV Confirm reagents contain Russell’s viper venom, phospholipids, calcium and heparin inhibitor (UFH), lyophilized.
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 13607450003335 | 00333 | STA® - Staclot® dRVV Screen和STA® - Staclot® dRVV Confirm套組用於STA系列儀器，以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)(在美國此檢測步驟依據CLIA1988被歸類為高度複雜程度)。 | 是 | 否 | 否 |
| 13607450003342 | 00334 | STA® - Staclot® dRVV Screen和STA® - Staclot® dRVV Confirm套組用於STA系列儀器，以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)(在美國此檢測步驟依據CLIA1988被歸類為高度複雜程度)。 | 是 | 否 | 否 |
| 13607450003397 | 00339 | STA® - Staclot® dRVV Screen和STA® - Staclot® dRVV Confirm套組用於STA系列儀器，以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)(在美國此檢測步驟依據CLIA1988被歸類為高度複雜程度)。 | 是 | 否 | 否 |
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