許可證編號021928
“百首” 類胰島素生長因子第一型放射免疫分析試劑
“DIAsource” IGF-1-RIA-CT
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（KIP1588）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021928號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路2段81號15樓
- 發證日期
- 2010 / 12 / 16
- 有效日期
- 2025 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 10 / 15
這類器材是什麼 人體生長激素試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測定血液中人生長激素（hGH）及相關指標（如 IGF-1、IGFBP-3）的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己用的東西。
它到底驗什麼
生長激素由腦下垂體分泌，會刺激肝臟製造類胰島素生長因子（IGF-1）。這套試驗系統就是抽血後，在檢驗儀器上測這些物質的濃度。品名裡常出現的 IGF-1、IGFBP-3，是判讀生長激素作用時常一起看的指標。
誰會用到它
- 醫師懷疑兒童生長遲緩或身材過矮，需要評估生長激素軸時。
- 懷疑生長激素過多（如肢端肥大症）時。
- 腦下垂體疾病治療前後的追蹤。
- 少數情況下用於其他內分泌相關的評估。
和血糖、甲狀腺檢查差在哪
同樣是抽血，但驗的物質完全不同。血糖看的是醣類代謝，甲狀腺檢查看甲狀腺素與甲狀腺刺激素，這類試劑看的是生長激素與其下游的 IGF-1、IGFBP-3。不同項目要由醫師依症狀決定，不能互相取代。
為什麼檢驗前要注意這些
- 生長激素分泌是脈衝式的，濃度起伏大，所以醫師常搭配 IGF-1 一起判讀，或安排多次抽血。
- 部分檢驗需要空腹或配合特定時間抽血，依醫囑進行。
- 有些藥物、睡眠、運動、壓力會影響數值，抽血前要告知醫師正在用什麼藥。
- 報告上的數字要由醫師對照年齡、性別與參考範圍解讀，自己上網比對容易誤判。
常見問題
人體生長激素試驗系統是什麼？
它是醫療院所檢驗科使用的體外診斷試劑，用來測定血液中人生長激素及 IGF-1、IGFBP-3 等相關指標，協助醫師評估生長激素分泌是否正常。它不是保健食品，也不是民眾能自行購買在家使用的產品。
驗生長激素需要空腹嗎？
不一定，要看醫師安排的檢驗項目與流程。有些生長激素相關檢查會要求空腹或配合特定時間抽血，有些則不需要。抽血前請直接依檢驗單或醫護人員的指示準備，不要自行決定。
生長激素檢驗數值正常就代表沒問題嗎？
不一定。生長激素分泌起伏大，單一次數值正常或偏低都不一定能直接下結論，醫師通常會配合 IGF-1、IGFBP-3、骨齡、身高成長曲線等一起判斷。數值怎麼解讀，要由醫師依完整資料說明。
這類試劑可以在網路上買來自己驗嗎？
不行。這類產品屬醫療器材，依規定須由醫療機構或合格檢驗單位使用，一般民眾無法自行購買操作。檢驗也必須由專業人員抽血、上機、判讀，自行操作無法得到可靠結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人體血清之類胰島素生長因子第一型放射免疫分析試劑
- 規格
- KIP1588：96 tests
- 主成分
- 1. Coated tube with anti IGF-1
2. Tracer: 125Iodine labelled IGF-1 (HPLC grade) in phosphate buffer with bovine albumin and azide (<0.1%)
3. Tracer buffer in phosphate buffer with bovine casein and azide (<0.1%)
4. Zero calibrator in phosphate buffer with ovalbumin and gentamycin
5. Calibrators (1-5) in phosphate buffer with ovalbumin and gentamycin
6. Pre-treatment Solution containing HCl 0.1N
7. Dilution buffer containing Tris-HCl buffer with bovine casein and azide (<0.1%)
8. Wash solution (TRIS-HCl)
9. Controls (1 or 2) in human serum with thymol
製造廠
- 製造商
- DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
- 國別
- 比利時
- 廠址
- 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
- 製造許可登錄編號
- QSD6947
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05400569000520 | KIP1588 | 用於體外定量檢測人體血清之類胰島素生長因子第一型放射免疫分析試劑 | 否 | 否 | 否 |
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