MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021815
許可證編號021815
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Calcium
衛署醫器輸字第021815號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021815號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 26
- 有效日期
- 2030 / 11 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。
- 規格
- 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL
規格變更為：3L79-22、3L79-32。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740161491 | 3L79-22 | 3L79-22 ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 否 | 否 | 否 |
| 00380740161507 | 3L79-32 | 3L79-32 ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 否 | 否 | 否 |
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