MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021788
許可證編號021788
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
”阿伐泰克” 頸椎椎間盤植入物
“ Alphatec” DISCOCERV Cervical Disc Prosthesis
衛署醫器輸字第021788號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 30
醫療器材級數第三等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021788號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 30
- 有效日期
- 2025 / 11 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 07
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一外科植入物經由前路手術以保持部分頸椎其生理學上的活動性。本產品僅可用於頸椎第3節(C3)至第7節(C7)單節的頸椎椎間盤退化疾病。適應症包括下列椎間盤退化椎間盤突出經內科治療無效之頸部椎間盤退化，合併神經功能不足之神經根病變。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原99.12.20核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。註銷規格：11PDC1-H1、11PDC1-H2、11PDC1-H3、11PDC1-H4、11PDC1-INF、11PDC2-H1、11PDC2-H2、11PDC2-H3、11PDC2-H4及11PDC2- INF，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Alphatec Spine Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5818 El Camino Real Carlsbad, CA 92008, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9962
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03661380001352 | 11PDC1-H1S | 17*13 DISCOCERV disc height 5.25 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380001369 | 11PDC1-H2S | 17*13 DISCOCERV disc height 6 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380001376 | 11PDC1-H3S | 17*13 DISCOCERV disc height 6.75 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380001383 | 11PDC1-H4S | 17*13 DISCOCERV disc height 7.5 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380001390 | 11PDC2-H1S | 20*15 DISCOCERV disc height 6 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380001406 | 11PDC2-H2S | 20*15 DISCOCERV disc height 6.75 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380001413 | 11PDC2-H3S | 20*15 DISCOCERV disc height 7.5 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380001420 | 11PDC2-H4S | 20*15 DISCOCERV disc height 8.25 mm, sterile | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027291 | 11EPDC1-H1S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 17mm*13mm, Ht 5.25mm | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027307 | 11EPDC1-H2S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 17mm*13mm, Ht 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027314 | 11EPDC1-H3S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 17mm*13mm, Ht 6.75mm | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027321 | 11EPDC1-H4S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 17mm*13mm, Ht 7.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027338 | 11EPDC2-H1S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 20mm*15mm, Ht 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027345 | 11EPDC2-H2S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 20mm*15mm, Ht 6.75mm | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027352 | 11EPDC2-H3S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 20mm*15mm, Ht 7.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 03661380027369 | 11EPDC2-H4S | DISCOCERV prosthesis, preloaded, sterile, 20mm*15mm, Ht 8.25mm | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。