許可證編號028239
“卡爾斯特”充氣機
“Karl Storz” Endoflator
申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028239號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2016 / 02 / 22
- 有效日期
- 2031 / 02 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 04
這類器材是什麼 腹腔鏡灌入器,AI 輔助整理
腹腔鏡灌入器是腹腔鏡手術中用來把二氧化碳打進腹腔、把肚子撐起來的器材,讓醫師有空間放內視鏡和器械、看得清楚。它屬於手術用設備,不是民眾自己買來用的東西。
它在手術裡做什麼
腹腔鏡手術要在肚子裡操作,得先把腹腔撐開。灌入器負責控制氣體的流量和壓力,把二氧化碳送進腹腔,手術結束再把氣體排掉。二氧化碳會被身體吸收、代謝,是這類手術常用的充氣氣體。
灌入器和氣腹機、過濾管差在哪
這三樣常一起出現,但角色不同。
- 氣腹機:主機,負責打氣、設定壓力和流量。
- 灌入器:連接管路與控制氣體進出的部分,有些是可重複使用、有些是單次使用。
- 過濾管/過濾器:裝在管路上,過濾氣體中的微粒和微生物,降低污染機會。
- 氣腹針:先刺入腹腔建立通道,再開始灌氣。
誰會用到它
只有執行腹腔鏡手術的醫療團隊會用到,包括婦科、一般外科、泌尿科等手術。病人不會自行操作,也不需要在家使用。這類器材多半是搭配主機的耗材或附件,由醫院依手術需求選用。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。包裝或說明書上會標示許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 16 張有效的腹腔鏡灌入器許可證,國內製造 6 張、進口 10 張,國外製造廠以德國、美國、瑞士為主。
常見問題
腹腔鏡灌入器是病人自己買的嗎?
不是。它屬於手術室使用的醫療器材,由醫療院所採購、由手術團隊操作。病人不會自行購買或在家使用,也不需要了解操作細節。
灌入器打進肚子的是什麼氣體?
通常是二氧化碳。它容易被身體吸收、排出,也比較不會造成氣體栓塞的風險,是腹腔鏡手術常用的充氣氣體。實際使用哪一種氣體,由手術團隊依情況決定。
灌入器可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 29% 標示為單次使用,其餘可能是可重複使用的管路或附件。可重複使用的部分要依規定清潔、消毒或滅菌後才能再用,實際做法依產品仿單和醫院流程。
氣腹機會造成什麼風險嗎?
灌氣時腹腔壓力過高,可能影響呼吸和循環,所以壓力和流量要由手術團隊監控。這類風險屬於手術過程的一部分,由麻醉和手術團隊處理,病人不需要自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- UI400, UI500
以下空白
製造廠
- 製造商
- Storz Endoskop Produktions GmbH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
- 製造許可登錄編號
- QSD16527
- 製造商
- KARL STORZ SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551326657 | UI500 | 本產品是一項製造與維持體腔的充氣設備,適用於腹腔鏡、結腸鏡和胸腔鏡檢查和手術。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551340417 | UI400S1 | 本產品是一項製造與維持體腔的充氣設備,適用於腹腔鏡、結腸鏡和胸腔鏡檢查和手術。(包含配件) | 否 | 否 | 否 |
| 04048551356098 | UI500S1 | 本產品是一項製造與維持體腔的充氣設備,適用於腹腔鏡、結腸鏡和胸腔鏡檢查和手術。(包含配件) | 否 | 否 | 否 |
| 04048551326640 | UI400 | 本產品是一項製造與維持體腔的充氣設備,適用於腹腔鏡、結腸鏡和胸腔鏡檢查和手術。 | 否 | 否 | 否 |
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