許可證編號021531
“史塔克”-速達蛇毒凝血酶試劑
“Stago” STA-Reptilase
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（00614）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021531號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 10
- 有效日期
- 2025 / 09 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 05 / 07
這類器材是什麼 矛頭蝮毒蛇反應劑，AI 輔助整理
矛頭蝮毒蛇反應劑是體外診斷用的檢測試劑，用來在實驗室裡檢驗血液檢體，判斷凝血功能有沒有異常。它不是拿來打在身上的藥，也不會用在蛇咬傷的急救。
它到底驗什麼
這類試劑的來源和矛頭蝮（Bothrops 屬）蛇毒有關，蛇毒裡的成分能活化凝血過程中的特定因子。實驗室把試劑加進血漿檢體，觀察凝固時間，用來評估凝血路徑是否正常。品名裡的「抗活化第二因子」指的是它作用的目標。
和一般抽血驗凝血差在哪
- 一般凝血檢查（例如凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間）是常規篩檢，看整體凝血功能。
- 這類蛇毒試劑屬於特定因子的檢測試劑，用在一般篩檢出現異常、需要進一步釐清原因時。
- 它不是第一線的例行檢查，通常由檢驗科或血液科依需要安排。
誰會用到它
- 醫院或檢驗單位的醫檢師，在實驗室裡操作。
- 醫師懷疑特定凝血因子異常、想進一步確認時，會開這項檢驗。
- 病人本身不會接觸到試劑，只會抽血送驗。
在台灣買得到嗎
這類試劑在台灣屬於醫療器材，目前本站收錄的有效許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在法國。檢驗單位要用，必須透過合法管道取得有許可證的產品，不能自行從國外帶回或網購。
常見問題
矛頭蝮毒蛇反應劑是蛇毒血清嗎？
不是。蛇毒血清是用在被毒蛇咬傷後治療的藥品，成分是抗體；這類反應劑是實驗室用的檢測試劑，拿來驗血液檢體，兩者用途完全不同，不能互相替代。
被蛇咬到可以用這個檢驗嗎？
不是這樣用的。被蛇咬傷要盡快就醫，由醫師依症狀和蛇種判斷處置。這類試劑驗的是凝血功能，不是用來確認被哪種蛇咬，也不是急診的常規項目。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器、操作技術和判讀能力，一般民眾買不到也不適合自行使用。檢驗要由醫療院所安排。
為什麼這個分類只有一張許可證？
因為它屬於比較專門的檢測試劑，使用者集中在檢驗單位，市場需求不像常規檢驗那麼大，所以登記的許可證本來就少。有需要時，醫療院所會依檢驗項目選擇合適的試劑。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 提供STA系統分析儀檢測血漿之蛇毒凝血酶時間的試劑。
- 規格
- 00614
- 主成分
- a thrombin-like enzyme extracted from the venom of Bothrops atrox.
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 13607450006145 | 00614 | “史塔克”速達-蛇毒凝血酶試劑提供STA系統分析儀檢測血漿之蛇毒凝血酶時間的試劑。 | 是 | 否 | 否 |
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