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衛部醫器輸字
許可證編號033265
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史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑

Stago STA-ECA II

衛部醫器輸字第033265號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033265號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2020 / 02 / 05
有效日期
2030 / 02 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 09 / 18

這類器材是什麼 矛頭蝮毒蛇反應劑，AI 輔助整理

矛頭蝮毒蛇反應劑是體外診斷用的檢測試劑，用來在實驗室裡檢驗血液檢體，判斷凝血功能有沒有異常。它不是拿來打在身上的藥，也不會用在蛇咬傷的急救。

它到底驗什麼

這類試劑的來源和矛頭蝮（Bothrops 屬）蛇毒有關，蛇毒裡的成分能活化凝血過程中的特定因子。實驗室把試劑加進血漿檢體，觀察凝固時間，用來評估凝血路徑是否正常。品名裡的「抗活化第二因子」指的是它作用的目標。

和一般抽血驗凝血差在哪

  • 一般凝血檢查（例如凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間）是常規篩檢，看整體凝血功能。
  • 這類蛇毒試劑屬於特定因子的檢測試劑，用在一般篩檢出現異常、需要進一步釐清原因時。
  • 它不是第一線的例行檢查，通常由檢驗科或血液科依需要安排。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗單位的醫檢師，在實驗室裡操作。
  • 醫師懷疑特定凝血因子異常、想進一步確認時，會開這項檢驗。
  • 病人本身不會接觸到試劑，只會抽血送驗。

在台灣買得到嗎

這類試劑在台灣屬於醫療器材，目前本站收錄的有效許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在法國。檢驗單位要用，必須透過合法管道取得有許可證的產品，不能自行從國外帶回或網購。

常見問題

矛頭蝮毒蛇反應劑是蛇毒血清嗎？

不是。蛇毒血清是用在被毒蛇咬傷後治療的藥品，成分是抗體；這類反應劑是實驗室用的檢測試劑，拿來驗血液檢體，兩者用途完全不同，不能互相替代。

被蛇咬到可以用這個檢驗嗎？

不是這樣用的。被蛇咬傷要盡快就醫，由醫師依症狀和蛇種判斷處置。這類試劑驗的是凝血功能，不是用來確認被哪種蛇咬，也不是急診的常規項目。

一般人可以自己買來驗嗎？

不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器、操作技術和判讀能力，一般民眾買不到也不適合自行使用。檢驗要由醫療院所安排。

為什麼這個分類只有一張許可證？

因為它屬於比較專門的檢測試劑，使用者集中在檢驗單位，市場需求不像常規檢驗那麼大，所以登記的許可證本來就少。有需要時，醫療院所會依檢驗項目選擇合適的試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品使用呈色受質以競爭試驗測量Dabigatran抗活化第二凝血因子的活性，本產品適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。
規格
00992、00993、00994，以下空白。

製造廠

製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4951

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0360745000992700992本產品使用呈色受質以競爭試驗測量Dabigatran抗活化第二凝血因子的活性，本產品適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。 本產品可定量檢測病患服用Dabigatran後，其血漿中此藥物的濃度。測量Dabigatran抗活化第二凝血因子的活性被轉換成Dabigatran在血漿中的濃度。此濃度有助於臨床醫師評估患者在臨床表現下的抗凝程度。 是 否 否
0360745000993400993本產品作為STA-ECA II 檢測Dabigatran抗第二凝血因子活性的校正液，適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。 是 否 否
0360745000994100994本產品作為STA-ECA II 檢測Dabigatran抗第二凝血因子活性的品管液，適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。 是 否 否

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