MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021499
許可證編號021499
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
優倍力關節腔注射劑
Hyalubrix Intra-articular injection
衛署醫器輸字第021499號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 28
醫療器材級數第三等級
申請商為 昱浩藥品有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（30mg/2ml pre-filled syringe）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021499號
- 申請商
- 昱浩藥品有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16615849
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
- 發證日期
- 2010 / 09 / 28
- 有效日期
- 2030 / 09 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。效能變更：詳如中文仿單核定本。(原99年10月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
- 規格
- 30mg/2ml以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年11月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.12。 - 主成分
- Hyaluronic acid sodium salt.....15mg
Sodium chloride.....8.5mg
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate.....0.6mg
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate.....0.05mg
Water for injection add to.....1.0ml
以下空白
製造廠
- 製造商
- FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD1227
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08033661800803 | 30mg/2ml pre-filled syringe | 由微生物發酵而成之高分子量玻尿酸鈉鹽。作為關節液之暫時性替代物（如膝、髖、踝），適用於因退化性或機械性的關節病變而導致關節液功能表現改變之患者，但不適用於急性發炎期。 | 是 | 否 | 否 |
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