MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021252
許可證編號021252
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
歐節樂小關節腔注射液
Ostenil Mini
衛署醫器輸字第021252號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 15
醫療器材級數第三等級
申請商為 禾麗陽生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021252號
- 申請商
- 禾麗陽生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 93497259
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓
- 發證日期
- 2010 / 07 / 15
- 有效日期
- 2030 / 07 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint；CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint；TMJ)
- 規格
- 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112-5-25。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.8.9。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原113年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.19。 - 主成分
- Sodium Hyaluronate………10mg
Sodium chloride……………8.5mg
Sodium monohydrogenphosphate-12H2O………0.6mg
Sodium dihydrogenphosphate-2 H2O…………0.05mg
Water for injection add to………………1.0ml
以下空白
製造廠
- 製造商
- TRB CHEMEDICA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD10862
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04028694000119 | 本產品含1.0%玻尿酸鈉(sodium hyaluronate)，黏彈性溶液使用於小關節腔內注射，以蒸汽滅菌。本產品用於以下述之退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動有效：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(Chronic Non-radicular Lumbar Pain)、大拇指(The Carpometacarpal Joint；CMC)或趾關節之Osteoarthritis (OA)與Hallux Rigidus及臉部的顳關節(The Temporomandibular Joint；TMJ)。 | 是 | 否 | 否 |
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