許可證編號019537
“卡爾斯特”胎兒鏡及其附件
“KARL STORZ”Fetoscope and Accessories
申請商為 卡爾斯特有限公司，收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019537號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2008 / 12 / 30
- 有效日期
- 2028 / 12 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 26
這類器材是什麼 經腹羊膜鏡(胎兒鏡)及其附件，AI 輔助整理
胎兒鏡是一根細細的內視鏡，從孕婦的腹部穿進去，用來直接看子宮裡的胎兒、胎盤或臍帶。它屬於侵入性檢查與治療器材，不是產檢的例行項目。
它和一般超音波差在哪
超音波是隔著肚皮用聲波看影像，不進到子宮裡，是產檢的常規工具。胎兒鏡要穿過腹壁和子宮壁，把鏡頭伸進羊膜腔內，直接目視胎兒、胎盤表面或臍帶血管。兩者用途不同，胎兒鏡不是用來取代超音波的。
什麼情況會用到它
這類器材用在需要直接進入子宮內處理的少數情況，由母胎醫學專科醫師在特定條件下執行。實際適用的情形、時機與風險，依醫師評估和當時的臨床指引決定。
- 胎盤或臍帶血管的目視檢查與處置
- 子宮內胎兒的特定處置
- 其他經醫師評估需要子宮內視野的情況
為什麼許可證這麼少
本站收錄的這個分類只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在德國。這類器材使用情境特殊、數量少，和日拋隱形眼鏡那種上千張證的品項完全不同。
怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類器材由醫療院所採購、醫師操作，一般民眾不會自己買，但若想確認，可以拿字號在本站查是否仍有效。
常見問題
胎兒鏡是產檢的一部分嗎？
不是。產檢的常規影像檢查是超音波，胎兒鏡屬於侵入性的特殊處置，只在醫師判斷有必要時才會安排，不是每個孕婦都會做到。
胎兒鏡檢查會痛嗎？
不一定。腹部穿刺處通常會先做局部麻醉，多數人感覺像打針的痠痛，子宮內的操作多半不會有痛覺。實際感受因人而異，過程中的不適要直接告訴醫師。
胎兒鏡有什麼風險？
有。因為要穿刺進入子宮，可能出現出血、感染、破水、子宮收縮，少數情況會導致流產或早產。風險高低和週數、胎盤位置、孕婦狀況有關，做之前醫師會說明。
胎兒鏡可以順便知道寶寶性別嗎？
不一定，也不該以這個目的做。這項處置是為了特定的醫療需求，不是為了看性別。性別資訊是否能看到，取決於當下的視野和醫療必要性，不是它的用途。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格：11650TE、11650TF、11650TJ、11650TK、11530KC、11505AA、11603AA及11605AA。
註銷規格：11605F、11510L、11650FS及11516CL。
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- Karl Storz SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Str. 11 78532 Tuttlingen Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16243
- 製造商
- KARL STORZ SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Strasse 34, 78532, Tuttlingen, Germany
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551050958 | 11510C | 本產品為抓取鉗。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551050965 | 11510KA | 本產品為診斷型外套管具後側水接頭。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551050972 | 11510KC | 本產品為穿刺套管。 | 是 | 否 | 否 |
| 04048551050989 | 11510KD | 本產品為外套管後側水接頭。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551050996 | 11510L | 本產品為生檢鉗。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551051078 | 11516CL | 本產品為穿刺器，尺寸2.6mm | 否 | 否 | 否 |
| 04048551051085 | 11516CS | 本產品為穿刺器，尺寸2.6mm | 否 | 否 | 否 |
| 04048551051139 | 11517BL | 本產品為穿刺器，尺寸3.9mm | 否 | 否 | 否 |
| 04048551051146 | 11517BS | 本產品為穿刺器。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551052037 | 11650L | 本產品為左開口生檢管。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551052051 | 11650R | 本產品為右開口生檢管。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551052105 | 11650TH | 本產品為穿刺器。口徑11Fr, | 否 | 否 | 否 |
| 04048551052112 | 11650TI | 本產品為穿刺器。口徑12Fr, | 否 | 否 | 否 |
| 04048551091081 | 26008AA | 本產品為胎兒鏡，用於診斷內視鏡手術中，觀察手術區域使用。。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551091128 | 26008BUA | 本產品為胎兒鏡，用於診斷內視鏡手術中，觀察手術區域使用。。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551091142 | 26008FUA | 本產品為0度內視鏡，外徑2mm，工作長度26cm。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551094495 | 26159UHW | 本產品為生檢及抓取鉗。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551226957 | 11510A | 本產品為0度內視鏡，外徑1mm，工作長度20cm。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551227114 | 11603AA | 本產品為0度內視鏡，外徑2mm，工作長度26cm。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551227251 | 11605F | 本產品為胎兒鏡外套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551230497 | 26161UH | 本產品為工作內芯，搭配外管一起使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551259726 | 11650TG | 本產品為穿刺器。口徑10Fr, | 否 | 否 | 否 |
| 04048551259757 | 11650TD | 本產品為穿刺器。口徑7Fr, | 否 | 否 | 否 |
| 04048551052020 | 11650FS | 本產品為直式生檢鉗。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551052013 | 11650FC | 本產品為彎式生檢鉗。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551051184 | 11518AS | 本產品為穿刺器。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551051993 | 11630KF | 本產品為胎兒鏡外套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551052006 | 11630KH | 本產品為胎兒鏡外套管。 | 否 | 否 | 否 |
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