許可證編號019512
“史賽克”手部骨板系統
”Stryker ” Hand Plating System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 278 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019512號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2008 / 12 / 18
- 有效日期
- 2028 / 12 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 18
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:57-13185,-113.3.29。
製造廠
- 製造商
- Stryker GmbH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- 製造商
- STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2595
UDI 型號 共 278 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 37613154496021 | 53-17012 | 1.7X12MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496038 | 53-17013 | 1.7X13MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496045 | 53-17014 | 1.7X14MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496052 | 53-17015 | 1.7X15MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496069 | 53-17016 | 1.7X16MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496076 | 53-17018 | 1.7X18MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496083 | 53-17020 | 1.7X20MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496090 | 53-17022 | 1.7X22MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496106 | 53-17024 | 1.7X24MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496113 | 53-23006 | 2.3X6MM LOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496120 | 53-23008 | 2.3X8MM LOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496137 | 53-23009 | 2.3X9MM LOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496144 | 53-23010 | 2.3X10MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496151 | 53-23011 | 2.3X11MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496168 | 53-23012 | 2.3X12MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496175 | 53-23013 | 2.3X13MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496182 | 53-23014 | 2.3X14MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496199 | 53-23015 | 2.3X15MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496205 | 53-23016 | 2.3X16MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496212 | 53-23018 | 2.3X18MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496229 | 53-23020 | 2.3X20MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496236 | 53-23022 | 2.3X22MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496243 | 53-23024 | 2.3X24MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496250 | 53-23026 | 2.3X26MMLOCKING SCREWS,CROSS-P | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496793 | 58-17005 | 1.7X5MM BONE SCREWS,CROSS-PIN, | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496809 | 58-17006 | 1.7X6MM BONE SCREWS,CROSS-PIN, | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496816 | 58-17007 | 1.7X7MM BONE SCREWS,CROSS-PIN, | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496823 | 58-17008 | 1.7X8MM BONE SCREWS,CROSS-PIN, | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496830 | 58-17009 | 1.7X9MM BONE SCREWS,CROSS-PIN, | 是 | 否 | 否 |
| 37613154496847 | 58-17010 | 1.7X10MM BONE SCREWS,CROSS-PIN | 是 | 否 | 否 |
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