許可證編號017867
亞培臨床生化前白蛋白檢驗試劑校正液。
ABBOTT Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（6E57-03）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017867號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2007 / 01 / 03
- 有效日期
- 2027 / 01 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 13
這類器材是什麼 前白蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
前白蛋白免疫試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中前白蛋白濃度的試劑與儀器組合，不是民眾在家能自己操作的東西，數值由醫師搭配其他檢查判讀。
它到底在驗什麼
前白蛋白是肝臟製造的一種蛋白，血液中的濃度會隨著營養狀況和肝臟功能變動，所以常被用來追蹤營養狀態或肝臟合成功能。這套系統包含試劑、校正液、品管液和搭配的儀器，由檢驗人員在實驗室操作，受檢者只需要抽血。
為什麼市面上幾乎都是進口貨
這個分類目前有 14 張有效許可證，全部是進口，國內沒有製造。製造廠集中在美國、德國、英國、愛爾蘭。原因是這類免疫檢測試劑的技術門檻高，多半由國際檢驗大廠供應，且要搭配自家儀器平台使用。
和一般生化檢查差在哪
- 免疫試驗：用抗體去專一辨識前白蛋白，靈敏度高，適合濃度偏低的檢體。
- 一般生化比色法：用化學反應呈色，操作相對簡單，但對低濃度檢體的敏感度較有限。
- 兩者驗的都是同一種物質，差在方法和適用的濃度範圍，醫院會依儀器平台和檢驗需求選擇。
誰會用到它
- 住院病人評估營養狀況時，醫師可能開這項檢驗。
- 肝病患者追蹤肝臟合成功能時。
- 手術前後的營養與恢復評估。
- 一般健康檢查通常不會包含這一項，多數是醫師有特定目的才會安排。
常見問題
前白蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是一組醫療器材，包含試劑和搭配的檢驗儀器，用來測血液中的前白蛋白濃度。屬於實驗室用的體外診斷試劑，不是民眾可以自行購買、在家操作的產品，檢體由醫療院所採集。
前白蛋白數值低代表什麼？
不一定代表單一疾病。前白蛋白偏低可能和營養不良、肝臟合成功能下降或急性發炎有關，也可能受其他因素影響。數值要由醫師搭配病史、其他檢驗和臨床狀況一起判讀，不建議自己看報告下結論。
這項檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。前白蛋白的檢驗多半不受進食直接影響，但實際要求要看醫院的檢驗說明和醫師的安排。抽血前若同時要做其他需要空腹的檢查，醫護人員會事先告知。
檢驗前可以吃保健食品或停藥嗎？
不要自己停藥。有些藥物或保健食品可能影響檢驗數值，但停藥的風險往往更大。抽血前把你正在吃的藥和保健食品告訴醫護人員，由他們判斷是否需要調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於Prealbumin分析之校正。
- 規格
- 規格變更為：6E57-03。
規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 - 主成分
- #6E57-20:human prealbumin in human serum.
CAL 1: 1 x 1 mL
CAL 2: 1 x 1 mL
CAL 3: 1 x 1 mL
CAL 4: 1 x 1 mL
CAL 5: 1 x 1 mL
#1E02-20
R1: 3x18 mL
R2: 3x6 mL
R1: TRIS: 100 mmol/L，Polyethylene Glycol: 50 g/L，Sodium Azide: 0.1%。
R2: Anti-human prealbumin goat serum: 30%，TRIS: 100 mmol/L，Sodium Azide: 0.1%。
製造廠
- 製造商
- NITTOBO MEDICAL CO., LTD.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1 Shiojima,Fukuhara,Fukuyama-Machi,Koriyama-City Fukushima-Pref.,963-8061 Japan
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740175429 | 6E57-03 | 6E57-03 ABBOTT Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator | 否 | 否 | 否 |
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