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衛部醫器輸字
許可證編號
036975
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“威薩普” 子宮頸冷凝消融系統及配件

“WISAP” Cervical Cold Coagulator System and accessories

衛部醫器輸字第036975號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 野鈉科技有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036975號
申請商
野鈉科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89167426
申請商地址
臺北市中山區南京西路1之1號11樓(1172室)
發證日期
2024 / 04 / 26
有效日期
2029 / 04 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 01

這類器材是什麼 婦產科電燒灼器及其附件,AI 輔助整理

婦產科電燒灼器是婦科檢查或手術時,用電流產生熱能來止血、切除或破壞組織的儀器,常搭配不同形狀的電極或附件使用,屬於醫療器材。

它實際用在哪裡

這類器材主要出現在婦科門診和開刀房,由醫師操作,不是民眾自己在家使用的東西。

  • 子宮頸病變的處理,例如電燒、圓錐狀切片切除。
  • 子宮頸或子宮內膜組織的消融。
  • 婦科手術過程中的止血與組織切割。

和一般電燒刀差在哪

原理相近,都是靠電流產生熱能。差別在設計和搭配的附件:婦產科用的電極、切片切除器、消融系統是針對子宮頸、子宮腔的形狀和角度做的,方便在這些位置精準操作。一般外科用的電燒刀不一定能伸進同樣的深度或角度。

誰會用到它

只有醫師會操作。民眾接觸到的情境通常是收到醫師安排的處置,例如子宮頸抹片異常後需要進一步處理。器材本身不會由病人自行使用,也不需要自己挑選。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材由醫療院所採購,民眾通常看不到包裝。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,製造廠在德國和美國。

  • 可以問醫師或院所,這台儀器和電極有沒有醫療器材許可證。
  • 包裝或機身上的標籤會標示許可證字號和製造廠。
  • 許可證字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

婦產科電燒灼器是什麼?

它是婦科處置時用電流加熱來止血、切割或破壞組織的儀器,通常要搭配不同形狀的電極或附件。屬於醫療器材,由醫師在門診或手術室操作,不是居家用品。

電燒和冷凍消融有什麼差別?

一個用熱、一個用低溫,目的都是破壞或移除異常組織。選哪一種要看病灶的位置、大小和醫師的判斷,兩者各有適用的情況,不是哪個一定比較好。

電燒灼會痛嗎?

處置過程通常會使用麻醉,實際感受因人而異。術後可能有短暫的灼熱感、分泌物或輕微出血。如果出現大量出血、發燒或劇烈疼痛,要盡快回診。

做電燒會影響以後懷孕嗎?

不一定。影響取決於病灶範圍、切除深度和處置方式。有些處置可能讓子宮頸組織變薄,醫師通常會在術前說明對生育的可能影響,有懷孕計畫可以先提出來討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
WISAP Medical Technology GmbH
國別
德國
廠址
Fichtenstr. 27, 85649 Brunnthal/Hofolding, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14837

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
042505174085926001WISAP 6001 凝血器,專門用於治療良性紅斑、子宮頸子宮內膜異位症、子宮頸上皮內瘤樣病變、慢性子宮頸炎和錐狀切除術後止血。 否 否 否
0425051740861560026002治療探頭A型,用於大面教紅斑和白斑。 否 否 否
0425051740867760086008 G型探頭,用於大面積紅斑和白斑。 否 否 否
0425051740868460096009 H型探頭,用於錐狀切傷。 否 否 否
0425051742203160106010 I型探頭,用於100°C的子宮頸大面積變化。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。