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衛部醫器輸字
許可證編號
032828
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“吉斯艾”鼓室圖分析儀

“GSI” GSI Allegro Tympanometer

衛部醫器輸字第032828號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 啟大企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(GSI Allegro)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032828號
申請商
啟大企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04994091
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段170號6樓之1、之2、之3
發證日期
2019 / 08 / 31
有效日期
2029 / 08 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 19

這類器材是什麼 聽阻檢查儀,AI 輔助整理

聽阻檢查儀(中耳分析儀)是耳鼻喉科用來檢查中耳功能的儀器,會從耳道打一點氣壓、放一個測試音,量耳朵對聲音和壓力的反應,看鼓膜能不能正常振動、中耳有沒有積水。

它跟聽力檢查差在哪

聽力檢查測的是「你聽得到多小聲」,受測者要戴耳機、聽到聲音就按鈕,屬於行為反應。聽阻檢查儀測的是中耳和鼓膜的物理反應,不用受測者配合,所以小朋友、無法表達的人也能做。兩者常一起做,看的是不同環節。

檢查時會發生什麼事

整個過程幾分鐘,通常不會痛。

  • 會先塞一個軟耳塞到耳道,把耳道密閉起來。
  • 儀器會改變耳道內的氣壓,耳朵會有脹脹的、像坐飛機的感覺。
  • 同時放出一個短音,儀器記錄鼓膜的反應。
  • 另一項測試會放比較大的聲音,看中耳肌肉有沒有正常收縮。
  • 檢查中要盡量不講話、不吞口水、不亂動,以免影響結果。

誰會用到它

  • 耳朵反覆積水、中耳炎後追蹤的兒童。
  • 聽力變差、懷疑中耳出問題的成人。
  • 耳悶、耳脹、懷疑耳咽管功能異常的人。
  • 需要評估中耳狀況再決定後續處理的人。

買或使用時怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄 13 張有效許可證,全部是進口,製造廠以波蘭、英國、美國、日本為主。院所採購時可核對包裝或機身上的許可證字號,並在本站查是否仍有效。

常見問題

聽阻檢查會痛嗎?

通常不會。多數人只感覺到耳朵被塞住、有脹脹的壓力感,像搭飛機起降時的感覺,幾秒就過去。如果耳道有傷口或急性發炎,塞耳塞時可能不舒服,檢查前先告訴醫護人員。

聽阻檢查儀可以自己買回家用嗎?

不行。這類儀器需要由受過訓練的人員操作,也要會判讀圖形,一般民眾買回家沒有意義,還可能誤判。它屬於醫療器材,流通和販售也受管理。

做聽阻檢查前要準備什麼?

不需要特別準備,但檢查前先跟醫護人員說耳朵有沒有開過刀、有沒有耳膜穿孔、最近有沒有耳痛或流膿,這些情況可能影響能不能做。檢查時放輕鬆、不要講話就好。

聽阻檢查結果正常就代表聽力沒問題嗎?

不一定。聽阻檢查看的是中耳功能,內耳或聽神經的問題不會反映在這項檢查上。結果要搭配聽力檢查、病史和醫師的整體評估,才能判斷聽力狀況。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
國別
波蘭
廠址
Rosowek 43, Kolbaskowo, Zachodniopomorskie, 72-001 POLAND
製造許可登錄編號
QSD15803
製造商
DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
國別
美國
廠址
10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00810046700112GSI AllegroTympanometry Screener 請參考如仿單所敘 否 否 否

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