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衛部醫器輸字
許可證編號032442
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尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit

衛部醫器輸字第032442號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 豐技生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（3044-0010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032442號
申請商
豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86704393
申請商地址
臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
發證日期
2019 / 05 / 31
有效日期
2029 / 05 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 30

這類器材是什麼 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統，AI 輔助整理

這是新生兒篩檢用的檢驗系統，搭配串聯質譜儀，檢驗寶寶腳跟血裡的胺基酸、游離肉鹼與醯基肉鹼，用來篩檢先天性代謝異常疾病。

它驗的是什麼

寶寶出生後採腳跟血，滴在濾紙片上送到篩檢中心。這套系統就是實驗室用來測量血中胺基酸、游離肉鹼和醯基肉鹼濃度的工具，濃度異常時會再進一步確認。

  • 胺基酸：和苯酮尿症等胺基酸代謝疾病有關。
  • 游離肉鹼與醯基肉鹼：和脂肪酸氧化缺陷、有機酸血症等代謝疾病有關。
  • 串聯質譜儀：一次能測多種物質的儀器，這類套組是搭配它使用的試劑。

和一般抽血檢驗差在哪

新生兒篩檢用的是濾紙血片，採血少、可郵寄到篩檢中心，適合大規模篩檢。一般抽血檢驗是靜脈採血、在醫院實驗室即時處理，通常用在有症狀或篩檢異常後的確認。兩者用途不同，不是互相取代。

誰會用到它

  • 新生兒：出生後依規定時程採腳跟血做篩檢。
  • 檢驗人員：在新生兒篩檢中心操作這套系統。
  • 醫師：篩檢結果異常時，安排複驗與後續評估。

結果異常怎麼辦

篩檢異常不等於確診，可能是偽陽性或暫時性數值偏高。篩檢中心會通知家長回診複驗，請依醫師指示帶寶寶回診，不要自行解讀數值或延後就醫。

常見問題

新生兒篩檢一定要做嗎？

建議要做。新生兒篩檢是為了及早發現先天性代謝異常，這類疾病在初期多半沒有明顯症狀，等到出現症狀才發現，可能已經造成傷害。篩檢方式對寶寶的負擔很小，依規定時程採血即可。

篩檢結果異常就是有病嗎？

不一定。篩檢是初步過濾，數值偏高可能是偽陽性或寶寶當時的生理狀況造成。篩檢中心會通知複驗，由醫師綜合判斷，家長先不要過度擔心，但要按時回診。

這套系統是抽血還是驗尿？

驗血。採的是寶寶的腳跟血，滴在專用濾紙片上，乾燥後送到新生兒篩檢中心，由實驗室用串聯質譜儀搭配這類試劑套組分析。

可以自費加做其他項目嗎？

可以詢問。除了政府規定的基本篩檢項目，部分醫療院所提供自費擴充項目，涵蓋的代謝疾病種類更多。要不要加做、加做哪些，請和您的兒科醫師討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarnitine)，核苷(nucleoside)及溶血磷脂醯膽鹼(lysophospholipid)之濃度。這些分析物的定量分析結果及其關聯性可提供各分析物的濃度亦能幫助新生兒代謝疾病的篩檢。
規格
3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

製造廠

製造商
WALLAC OY
國別
芬蘭
廠址
MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造許可登錄編號
QSD4221

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
064381473568053044-0010配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarnitine)，核苷(nucleoside)及溶血磷脂醯膽鹼(lysophospholipid)之濃度。這些分析物的定量分析結果及其關聯性可提供各分析物的濃度亦能幫助新生兒代謝疾病的篩檢。 是 否 否

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