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衛部醫器輸字
許可證編號
030963
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“克萊瑪”牙科用氧化鋯瓷粉

“KLEMA” Creation ZI-CT Dental Ceramic Zirconium Dioxide

衛部醫器輸字第030963號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 台倢企業有限公司,收錄 158 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030963號
申請商
台倢企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22363899
申請商地址
新北市三重區光復路一段83巷1號5樓
發證日期
2018 / 03 / 14
有效日期
2028 / 03 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 09

這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理

牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。

它到底用在哪裡

你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。

  • 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
  • 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
  • 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。

氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪

兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。

民眾需要自己確認什麼

  • 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
  • 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
  • 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。

常見問題

牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?

不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。

全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?

全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。

瓷粉做出來的假牙會不會破?

不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。

假牙的顏色會不會和真牙差很多?

通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
(一)增加規格:ZI-CT/Transpa OT+ (620046、620246)及ZI-CT/Transpa Geller-Mix (620047、620247);(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝-114.12.8。

製造廠

製造商
KLEMA Dentalprodukte GmbH
國別
奧地利
廠址
Koblacherstrasse 3a, 6812 Meiningen, Austria
製造許可登錄編號
QSD2293

UDI 型號 共 158 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
ECWG6201461ZI-CT/ Approx. Dentine AD-1 light yellow製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201471ZI-CT/ Approx. Dentine AD-2 orange製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201511ZI-CT/ Neck Transpa HT-51 iridescent製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201521ZI-CT/ Neck Transpa HT-52 kaki製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201531ZI-CT/ Neck Transpa HT-53 sand製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201541ZI-CT/ Neck Transpa HT-54 honey製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201551ZI-CT/ Neck Transpa HT-55 bordeaux製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201561ZI-CT/ Neck Transpa HT-56 ochre製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201611ZI-CT/ Make In MI-61 ivory製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201621ZI-CT/ Make In MI-62 lemon製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201631ZI-CT/ Make In MI-63 honey製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201641ZI-CT/ Make In MI-64 flamingo製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201651ZI-CT/ Make In MI-65 gold製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6201661ZI-CT/ Make In MI-66 olive製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202011ZI-CT/ Dentine D-A1製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202021ZI-CT/ Dentine D-A2製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202031ZI-CT/ Dentine D-A3製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202041ZI-CT/ Dentine D-A3,5製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202051ZI-CT/ Dentine D-A4製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202061ZI-CT/ Dentine D-B1製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202311ZI-CT/ Effect Enamel SI-01 light yellow製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202321ZI-CT/ Effect Enamel SI-02 medium yellow製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202331ZI-CT/ Effect Enamel SI-03 heavy yellow製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202341ZI-CT/ Effect Enamel SI-04 light orange製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202351ZI-CT/ Effect Enamel SI-05 medium orange製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202361ZI-CT/ Effect Enamel SI-06 heavy orange製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202371ZI-CT/ Effect Enamel SO-10 blue製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202381ZI-CT/ Effect Enamel SO-11 orange製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202391ZI-CT/ Transpa NT neutral製作假牙的材料 是 否 否
ECWG6202401ZI-CT/ Transpa OT opal製作假牙的材料 是 否 否

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