許可證編號029615
“西曼”骨髓內釘系統
“ChM” Intramedullary Nail System
申請商為 華威國際生物科技有限公司,收錄 347 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029615號
- 申請商
- 華威國際生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90511616
- 申請商地址
- 臺北市松山區民權東路3段178號8樓
- 發證日期
- 2017 / 03 / 29
- 有效日期
- 2027 / 03 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 14
這類器材是什麼 骨髓內固定桿,AI 輔助整理
骨髓內固定桿是一根金屬桿,從骨頭的一端打進骨髓腔裡,把斷掉的長骨從內部撐住、固定,常用在股骨、脛骨、肱骨這些四肢長骨骨折。它屬於骨科植入物,需要手術置入。
和骨板、骨釘差在哪
骨板是貼在骨頭表面、用螺絲鎖住,適合靠近關節或形狀比較複雜的骨折;骨髓內固定桿走的是骨頭中央的通道,力學上比較靠近骨頭的受力軸線,對長骨中段骨折特別合適。醫師會依骨折位置、型態、骨質和軟組織狀況來選,不是哪一種一定比較好。
為什麼有這麼多種
本站收錄 54 張有效許可證,進口 43 張、國內製造 11 張,製造廠以瑞士、美國、台灣、德國為主。品名裡的股骨、脛骨、肱骨指的是適用的骨頭;近端、遠端指的是骨折靠哪一頭;帶鎖、鎖定指的是用螺絲橫穿固定。
- 依骨頭分:股骨、脛骨、肱骨等,長度與彎曲度不同。
- 依部位分:股骨近端、股骨幹、遠端等,設計跟著骨折型態走。
- 依固定方式分:有的靠橫向螺絲鎖定,有的靠彈性鋼釘。
- 依材質分:多為金屬,也有可伸縮設計用在小兒骨科。
手術後要注意什麼
- 依醫師指示逐步負重,不要自行提前踩地或拿掉拐杖。
- 傷口保持乾燥清潔,出現紅、腫、熱、痛或滲液要回診。
- 戒菸,吸菸會影響骨頭癒合。
- 回診照 X 光追蹤骨頭長的情況,由醫師判斷何時可以增加活動量。
- 少數人骨頭長好後會安排移除,多數情況會留在體內,依醫師評估。
怎麼確認用到的是合法產品
這類器材由醫療院所採購、醫師手術置入,民眾不會自己買。想確認的話,可以看手術同意書或收費明細上的品名與許可證字號,再到本站查證。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 54 張全部是第 2 等級。
常見問題
骨髓內固定桿一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況骨頭癒合後會留在體內,不會造成問題。如果出現不適、感染、鬆脫,或病患年紀還小、骨頭還在長,醫師可能建議移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤結果判斷。
裝了骨髓內固定桿可以正常走路嗎?
不一定,要看骨折位置、癒合程度和醫師指示。剛開完刀通常需要拐杖或助行器輔助、限制負重,等 X 光顯示骨痂長出來才逐步增加。自行提前完全負重,可能讓固定鬆脫或骨頭長歪。
骨髓內固定桿和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折在哪裡。長骨中段骨折常用髓內釘,靠近關節的骨折常用骨板。兩者各有適合的情況,醫師會依骨折型態、骨質和軟組織狀況選擇,不是哪一種一定比較好。
裝骨髓內固定桿可以搭飛機或做 MRI 嗎?
通常可以,但要看材質。多數骨科植入物是不鏽鋼或鈦合金,通過安檢門可能會有反應,做 MRI 前要主動告知放射科人員並出示植入物資訊。少數含鐵材質可能不適合,實際情況依產品仿單和醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 106年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.13。
製造廠
- 製造商
- CHM SP. ZO.O.
- 國別
- 波蘭
- 廠址
- LEWICKIE 3B, 16-061, JUCHNOWIEC KOSCIELNY, POLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD14189
UDI 型號 共 347 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05908447391376 | 3.5151.090 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393035 | 3.5161.110 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393059 | 3.5161.115 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393073 | 3.5168.050 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393097 | 3.5168.055 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393172 | 3.2958.180 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393196 | 3.2958.260 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393219 | 3.5162.004 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447393578 | 3.5160.085 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447396074 | 3.5161.003 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447402454 | 3.5172.000 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416352 | 3.2958.200 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416376 | 3.2958.220 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416390 | 3.2958.240 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416413 | 3.2958.300 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416437 | 3.2958.320 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416451 | 3.2958.280 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416475 | 3.2959.180 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416499 | 3.2959.200 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416512 | 3.2959.220 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416536 | 3.2959.240 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447416550 | 3.2959.260 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447169081 | 3.2492.160 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447169104 | 3.2492.300 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447169128 | 3.2493.320 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447169142 | 3.2494.320 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447179059 | 3.2492.180 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447179073 | 3.2493.180 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447185272 | 3.2104.003 | 本產品適用於骨幹及骨骺端骨折復位手術時使用。本骨板必須配合本產品型錄中所列之骨釘。本產品為暫時性 作為骨骼癒合過程之引導物,並非用來完全代替某身體結構或是完全承受身體的重量。 | 是 | 否 | 否 |
| 05908447196445 | 3.5602.180 | 本產品使用於穩定及固定骨折部位。經由手術將本產品植入骨髓腔並鎖上鎖定組件以固定髓内釘位置並達到骨折復位至原本應有之骨骼解剖形狀。需配合使用之鎖定組件包含:鎖定螺釘、重建鎖定螺釘、拉力連結螺釘、定位螺釘、交互鎖定螺釘組、加壓螺釘以及釘帽。以上皆為進行髓內釘手術於長骨骨折時所需之組件。髓內釘手術需要使用髓内釘打入骨髓腔並配合相對螺釘來穩定的固定骨折段。 | 是 | 否 | 否 |
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