MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號018767
許可證編號018767
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"滴淚" 淚液滲透壓檢測系統及其附件(未滅菌)
"TearLab" Osmolarity System & accessories (Non-Sterile)
衛部醫器輸壹字第018767號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 26
醫療器材級數第一等級
申請商為 科林儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第018767號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2018 / 01 / 26
- 有效日期
- 2028 / 01 / 26
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 20
這類器材是什麼 滲透壓試驗系統,AI 輔助整理
滲透壓試驗系統是用來測量液體滲透壓(濃度)的體外診斷器材。在眼科這類產品測的是淚液滲透壓,用來評估乾眼相關的狀況。
它到底在測什麼
滲透壓可以想成液體裡溶解物質的濃淡程度。淚液滲透壓偏高,常和乾眼造成的淚膜不穩定有關。這類系統通常由醫療人員在門診採集少量淚液後測量,不是自己在家驗的血糖機那種概念。
和一般乾眼檢查差在哪
- 常見的乾眼檢查包括淚液分泌量測試、淚膜破裂時間、角膜染色等,多半看的是淚液量和淚膜穩定度。
- 滲透壓試驗系統量的是淚液的濃度,提供另一個角度的參考。
- 兩者不互相取代,醫師會依情況搭配判讀。
誰會用到它
- 眼睛乾澀、異物感、容易疲勞,懷疑乾眼的人。
- 已經在治療乾眼,想追蹤變化的人。
- 戴隱形眼鏡常覺得不適,醫師想進一步評估的人。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣屬於醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 2 張,都是進口、第 1 等級,製造廠都在美國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。要注意這類產品通常由醫療院所採購,一般民眾在通路買到的機會不大,看到來路不明或號稱可自行檢測的產品,先查字號再決定。
常見問題
滲透壓試驗系統可以自己在家用嗎?
不行。這類系統需要採集淚液並由受過訓練的人員操作,判讀也要搭配其他檢查,屬於醫療院所使用的情境,不是居家自我檢測器材。
驗淚液滲透壓會痛嗎?
通常不會。採檢量很少,多半只是輕觸下眼瞼邊緣收集淚液,感覺像眼睛被輕輕碰一下,少數人會覺得癢或想眨眼。實際流程依各院做法而異。
滲透壓偏高就是乾眼嗎?
不一定。滲透壓只是其中一項參考,乾眼的判斷要合併症狀、淚液量、淚膜穩定度和角膜狀況。單一數值偏高不等於確診,還是要由醫師整體評估。
測一次就夠了嗎?
不一定。有些人需要隔一段時間再測,比較治療前後的變化。追蹤的間隔和次數,依醫師依病情安排。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「滲透壓試驗系統(A.1540)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Trukera Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 150 La Terraza Blvd., Suite 101, Escondido, CA 92025, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD50372
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。