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衛部醫器輸壹字
許可證編號
018767
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"滴淚" 淚液滲透壓檢測系統及其附件(未滅菌)

"TearLab" Osmolarity System & accessories (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第018767號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 科林儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第018767號
申請商
科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22156863
申請商地址
新北市中和區中和路366號12樓之3
發證日期
2018 / 01 / 26
有效日期
2028 / 01 / 26
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 07 / 20

這類器材是什麼 滲透壓試驗系統,AI 輔助整理

滲透壓試驗系統是用來測量液體滲透壓(濃度)的體外診斷器材。在眼科這類產品測的是淚液滲透壓,用來評估乾眼相關的狀況。

它到底在測什麼

滲透壓可以想成液體裡溶解物質的濃淡程度。淚液滲透壓偏高,常和乾眼造成的淚膜不穩定有關。這類系統通常由醫療人員在門診採集少量淚液後測量,不是自己在家驗的血糖機那種概念。

和一般乾眼檢查差在哪

  • 常見的乾眼檢查包括淚液分泌量測試、淚膜破裂時間、角膜染色等,多半看的是淚液量和淚膜穩定度。
  • 滲透壓試驗系統量的是淚液的濃度,提供另一個角度的參考。
  • 兩者不互相取代,醫師會依情況搭配判讀。

誰會用到它

  • 眼睛乾澀、異物感、容易疲勞,懷疑乾眼的人。
  • 已經在治療乾眼,想追蹤變化的人。
  • 戴隱形眼鏡常覺得不適,醫師想進一步評估的人。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣屬於醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 2 張,都是進口、第 1 等級,製造廠都在美國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。要注意這類產品通常由醫療院所採購,一般民眾在通路買到的機會不大,看到來路不明或號稱可自行檢測的產品,先查字號再決定。

常見問題

滲透壓試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類系統需要採集淚液並由受過訓練的人員操作,判讀也要搭配其他檢查,屬於醫療院所使用的情境,不是居家自我檢測器材。

驗淚液滲透壓會痛嗎?

通常不會。採檢量很少,多半只是輕觸下眼瞼邊緣收集淚液,感覺像眼睛被輕輕碰一下,少數人會覺得癢或想眨眼。實際流程依各院做法而異。

滲透壓偏高就是乾眼嗎?

不一定。滲透壓只是其中一項參考,乾眼的判斷要合併症狀、淚液量、淚膜穩定度和角膜狀況。單一數值偏高不等於確診,還是要由醫師整體評估。

測一次就夠了嗎?

不一定。有些人需要隔一段時間再測,比較治療前後的變化。追蹤的間隔和次數,依醫師依病情安排。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「滲透壓試驗系統(A.1540)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Trukera Medical
國別
美國
廠址
150 La Terraza Blvd., Suite 101, Escondido, CA 92025, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD50372

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