許可證編號028901
“雷得源” X射線血液照射儀
“Rad Source” X-Ray Blood Irradiator
申請商為 克馬企業有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（RS 3400）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028901號
- 申請商
- 克馬企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80121527
- 申請商地址
- 新北市新店區二十張路129巷2弄5之1號1樓
- 發證日期
- 2016 / 11 / 10
- 有效日期
- 2031 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 03
這類器材是什麼 游離輻射血液照射儀，AI 輔助整理
游離輻射血液照射儀是醫療院所裡用來照射血袋的設備，用游離輻射處理血液成分，避免輸血後發生移植物抗宿主疾病。它是院內設備，不是民眾會買回家用的東西。
它到底在做什麼
某些血液成分裡帶有具免疫活性的淋巴球，輸進免疫功能較弱的病人體內，可能反過來攻擊受血者的身體。這台儀器用游離輻射照射血袋，讓淋巴球失去增殖能力，血液的其他功能大致保留。照射過的血液通常會標示，並在時限內輸用完畢。
誰會用到它
- 需要輸血、但免疫功能較弱的病人。
- 接受過特定移植或正在接受某些治療的病人。
- 新生兒換血等情況。
- 實際要不要照射，由醫師依病情和輸血醫學規範判斷，不是每袋血都照。
和一般X光機差在哪
兩者都用游離輻射，但用途完全不同。一般X光機是照人體做影像診斷；血液照射儀是照血袋，劑量和幾何配置都是針對血袋設計。這類器材在台灣目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在美國。
民眾需要知道的事
- 這是醫療院所的設備，不會出現在一般通路，民眾不會自行選購。
- 病人接受照射過的血液時，通常不會特別感覺，照射不會讓血袋帶有輻射。
- 如果對輸血有疑問，直接問主治醫師或輸血相關人員最清楚。
常見問題
游離輻射血液照射儀是什麼？
它是用游離輻射照射血袋的醫療設備，目的是讓血液裡的淋巴球失去增殖能力，降低輸血後移植物抗宿主疾病的風險。屬於院內使用的器材，由輸血單位操作，不是民眾會接觸到的產品。
被照射過的血會有輻射嗎？
不會。照射的是血袋裡的血液成分，處理完的血液不會帶有輻射，病人接受輸血也不會因此帶有放射性，接觸病人的家屬同樣沒有顧慮。
為什麼不是每袋血都要照射？
不一定。要不要照射，取決於病人的免疫狀態和病情，由醫師依輸血醫學的規範決定。免疫功能正常的病人通常不需要，濫用反而浪費血品資源。
這台儀器和X光機一樣嗎？
不一樣。同樣用到游離輻射，但X光機是照人體做影像診斷，血液照射儀是照血袋，設計和用途都不同。兩者不能互相取代，操作人員也各自受相關輻射防護規範管理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- RS 3400
以下空白。
規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
申請變更項目：變更規格：詳如中文仿單核定本（原107年12月26日仿單標籤核定本收回作廢）。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝（原109年5月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- Rad Source Technologies, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4907 Golden Parkway, Suite 400, Buford, Georgia, 30518, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD17590
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00860000737005 | RS 3400 | 本器材用於血液輻射照射，可去除捐血者血液中的免疫細胞活性，從而降低受血者發生 TA-GVHD (輸血相關移植體抗宿主疾病)的風險。 | 否 | 否 | 否 |
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