"醫位" 醫學影像擷像軟體 (未滅菌)

放射學科學下的「其他」是收納不進其他放射線分類的器材，內容很雜，從醫學影像軟體、骨齡與骨密度判讀軟體，到腫瘤熱治療相關設備都有。

這一類到底裝了什麼

它像一個雜項抽屜，共同點是跟放射線、影像或熱能有關，但用途差很多。看品名只能輔助判斷，實際用途要看許可證上的核准範圍。

• 醫學影像與診斷輔助軟體：例如影像擷像軟體、骨齡輔助診斷系統、骨質密度異常篩檢軟體。
• 腫瘤熱治療設備：例如表淺層與深層腫瘤透熱治療系統、深度電熱療儀、熱療導管、腫瘤電熱治療儀、無線射頻溫熱化療輔助儀。
• 其他：例如牙科軟體、視訊管理系統。

軟體類和設備類差在哪

軟體類通常不直接接觸病人，是讀取影像、輔助判讀或管理畫面，風險等級多落在第1、2等級。設備類會對人體輸出能量，例如加熱腫瘤組織，屬於第3等級，需要更嚴謹的把關。這一類 14 張許可證中，第1等級 3 張、第2等級 4 張、第3等級 7 張。

誰會用到它

• 醫療院所：影像科、放射腫瘤科、牙科、骨科等單位，依臨床需求選用。
• 軟體類多由醫療人員操作，民眾通常不會直接接觸。
• 熱治療設備屬療程的一部分，由醫療團隊評估後執行。

怎麼確認合法

包裝或軟體介面應標示醫療器材許可證字號。這一類 14 張許可證中，國內製造 3 張、進口 11 張；製造廠以義大利 4 張、德國 3 張、台灣 3 張、美國 2 張為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題