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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
002759
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第002759號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 昆霖儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第002759號
申請商
昆霖儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86881030
申請商地址
新北市三重區光華路49號
發證日期
2016 / 06 / 27
有效日期
2031 / 06 / 27
限制項目
委託製造、輸 入、QMS/QSD、中國貨品
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 牙科手機及其附件,AI 輔助整理

牙科手機就是牙醫手上那支會噴水、會轉動的鑽牙工具,正式名稱叫牙科手機。它屬於第一等級醫療器材,診所和牙體技術所都會用到。

它到底在嘴巴裡做什麼

牙科手機是裝上鑽針後用來修磨牙齒、清除蛀牙、修整假牙的工具,靠高速旋轉或超音波震動來切削。看診時聽到的高頻聲音、感受到的水霧,多半就是它在運作。它本身不是治療,是醫師操作的工具。

高速、低速差在哪

診間常見的分成高速手機和低速手機,差別在轉速與用途。

  • 高速手機:轉速高,用來切削牙齒、移除蛀牙,通常要搭配冷卻水柱降溫。
  • 低速手機:轉速低、扭力較大,常用在拋光、修磨、根管治療等需要精細控制的步驟。
  • 附件:包含鑽針、車針、馬達、管線接頭、清潔保養機等,和手機本體分開列管。

診所怎麼保養才安全

  • 每次使用後要清潔、潤滑,再依產品標示滅菌;有些手機可高壓蒸氣滅菌,有些不行。
  • 管線要定期沖洗,避免回吸把病患口腔液體帶進管路。
  • 鑽針鈍了、變形或生鏽就該換,硬撐會影響切削效率。
  • 手機是診所的財產,民眾不需要自己買或保養,有疑慮直接問醫師。

怎麼確認診所用的是合法器材

合法牙科手機的機身或包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 91 張有效許可證,其中進口 67 張、國內製造 24 張。想查特定型號,可以用字號在本站搜尋。

常見問題

牙科手機是醫療器材嗎?

是。牙科手機及其附件在台灣列為第一等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。診所採購時要看得到字號,民眾也可以自己上網查。

牙科手機和電動牙刷一樣嗎?

不一樣。電動牙刷是一般家用清潔用品,牙科手機是醫師在診間用來切削牙齒的專業器械,轉速和用途完全不同,不能拿來自己在家使用。

牙科手機沒滅菌會怎樣?

可能造成交叉感染。手機在使用時會接觸病患的血液和唾液,若清潔滅菌不徹底,下一名病患就有感染風險。診所應依標準流程清潔、滅菌,這也是感控查核的重點。

看牙時可以要求換一支新的手機嗎?

不一定需要。手機不是一次性器材,重點是有沒有經過清潔與滅菌,而不是有沒有拆封。如果對診所的消毒流程有疑問,可以直接詢問醫師或櫃檯。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
昆霖儀器有限公司
國別
台灣
廠址
新北市三重區光華路49號
製程
委託製造者
製造商
Tealth Foshan Medical Equipment Co., Ltd.
國別
中國
廠址
2F, No.4, Qiling Road, Lutang Industrial Zone, Luocun,Shishan Town, Nanhai District, Foshan, Guangdong 528226, China.
製程
Manufactured by;;製造;;包裝;;貼標;;受託製造廠;;最終驗放;;設計
製造許可登錄編號
QSD50612 QSD50612 QSD50612 QSD50612 QSD50612 QSD50612 QSD50612

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