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衛署醫器陸輸字
許可證編號
000532
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“保盾”一次性使用手術巾包(滅菌/未滅菌)

“BioCover” Disposable Surgical Drapes and Operation Pack (Sterile/Non-Sterile)

衛署醫器陸輸字第000532號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 欣邦有限公司,收錄 142 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸字第000532號
申請商
欣邦有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22024717
申請商地址
宜蘭縣冬山鄉東城路八六號
發證日期
2013 / 04 / 03
有效日期
2028 / 04 / 03
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2022 / 10 / 26

這類器材是什麼 外科手術用覆蓋巾及其附件,AI 輔助整理

外科手術用覆蓋巾及其附件,是開刀房裡用來鋪在病人身上、蓋住器械台、或套在儀器線材外面的布類與套子,目的是隔開無菌區和污染區。它本身不治療疾病,是手術過程中的感染控制耗材。

它到底用在哪些地方

這一類包含的東西比名字看起來多,從病人身上鋪的大片手術巾,到套在內視鏡、機械手臂、超音波探頭上的保護套都算。

  • 手術鋪單、洞巾:鋪在病人身上,只露出要開刀的部位。
  • 儀器與設備保護套:套在內視鏡、機械手臂、線材外面,避免器械直接接觸病人。
  • 桌巾、器械台布:鋪在器械台上,維持無菌面。
  • 氣管內管探針保護套:套在探針上,避免污染。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在有沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號裡,約 52% 標示為滅菌包裝。

  • 滅菌:可以直接進無菌區使用,通常採單次使用包裝。
  • 未滅菌:不能直接用於無菌手術區,需由醫療院所依流程處理或用在非無菌用途。
  • 單次使用:約 78% 的型號標示單次使用,用完即丟,不重複滅菌再用。

為什麼有的含乳膠

約 16% 的型號標示含乳膠。乳膠是天然橡膠,部分人會過敏,接觸後可能起紅疹、發癢,嚴重時會呼吸不順。開刀前醫護人員會問有沒有乳膠過敏史,就是為了避開這類產品,改用不含乳膠的品項。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 99 張有效許可證,國內製造略多於進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

手術覆蓋巾可以重複使用嗎?

不一定。標示單次使用的品項用完就丟,不能清洗後再滅菌使用;少數布類產品設計為可重複滅菌使用,但必須由醫療院所依規定的滅菌流程處理,一般民眾不適合自行清洗再利用。

未滅菌的保護套可以用嗎?

可以,但要看用在哪裡。未滅菌品項不能進入無菌手術區,通常用在不需要無菌的場合,例如套在已經包好的儀器外層、或非侵入性的設備上。實際用途由醫療院所依感染控制規範決定。

含乳膠的產品一定會過敏嗎?

不一定。乳膠過敏和個人體質有關,不是每個人都會。但已知對乳膠過敏的人,接觸含乳膠的覆蓋巾或保護套可能出現皮膚紅癢、蕁麻疹,嚴重時呼吸道症狀。就醫時主動告知過敏史,醫療人員會避開這類產品。

這種覆蓋巾可以自己買回家用嗎?

可以買到,但多數是醫療院所採購使用。它設計給手術或醫療處置環境,一般居家傷口照護並不需要用到手術鋪單等級的產品,居家換藥用一般滅菌紗布和膠帶即可,有傷口問題請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

製造廠

製造商
Dongguan Shin Yi Healthcare Products Factory
國別
中國
廠址
No.17 Ban Hu Road, Huang Jiang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province China
製造許可登錄編號
QSD5132

UDI 型號 共 142 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719874301064BC5220FD膀胱鏡檢包附過濾篩集液袋10PKSCTN 是 否 否
04719874301071BC5223膀胱鏡檢包附過濾篩附加上防水手術衣8PKSCTN 是 否 否
04719874301330BC7255E骨科襪套 70PKSCTN 是 否 否
04719874301347BC7264E髖關節大單包 E 8PKSCTN 是 否 否
04719874301354BC7264EV髖關節大單包 E 8PKSCTN 是 否 否
04719874301361BC7264P髖關節大單包 P 10PKSCTN 是 否 否
04719874301378BC7264PB髖關節大單包 10PKSCTN 是 否 否
04719874301385BC7266B雙側全關節置換包 5PKSCTN 是 否 否
04719874301392BC7266E膝關節包 E 8PKSCTN 是 否 否
04719874301408BC7266FC膝關節鏡包附集液袋 8PKSCTN 是 否 否
04719874301415BC7266FCK膝關節鏡包附集液袋 8PKSCTN 是 否 否
04719874301422BC7266S膝關節包 S 8PKSCTN 是 否 否
0471987430216090004脊椎手術包 SPINE 4PK/箱 是 否 否
04719874302177BA9249N不附背膠防水治療巾 110KS/CTN 是 否 否
04719874302238BC9272附開刀巾洞巾 100PKS/CTN 是 否 否
04719874302283BC9622A控制台機套100PCS/CTN 是 否 否
04719874302290BC9622B屏風機罩70PCS/CTN 是 否 否
04719874302306BC9622C鉛屏風機罩50PCS/CTN 是 否 否
04719874302344BS6239E剖腹生產大單 E 附集液袋 10PKSCTN 是 否 否
04719874302368BS6605剖腹生產包 10PKSCTN 是 否 否
04719874302375BS8214全身眼科包附集液袋 30PKSCTN 是 否 否
04719874302382BS8214YZ全身眼科單 25PKSCTN 是 否 否
04719874302184BC6236ZKT產包ZKT 25PKSCTN 是 否 否
04719874300937BC1249腹腔鏡腹部大單15PKS/CTN 是 否 否
04719874300944BC1249IB腹腔鏡腹部大單兩側含器械袋12PKS/CTN 是 否 否
04719874300951BC1249T腹腔鏡腹部大單15PKS/CTN 是 否 否
04719874300968BC1260乳房手術單30PKS/CTN 是 否 否
04719874300975BC1294小兒疝氣大單25PKS/CTN 是 否 否
04719874300982BC1295內視鏡包50PKS/CTN 是 否 否
04719874301019BC4251脊椎手術包8PKSCTN 是 否 否

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