許可證編號000532
“保盾”一次性使用手術巾包(滅菌/未滅菌)
“BioCover” Disposable Surgical Drapes and Operation Pack (Sterile/Non-Sterile)
申請商為 欣邦有限公司,收錄 142 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器陸輸字第000532號
- 申請商
- 欣邦有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22024717
- 申請商地址
- 宜蘭縣冬山鄉東城路八六號
- 發證日期
- 2013 / 04 / 03
- 有效日期
- 2028 / 04 / 03
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 26
這類器材是什麼 外科手術用覆蓋巾及其附件,AI 輔助整理
外科手術用覆蓋巾及其附件,是開刀房裡用來鋪在病人身上、蓋住器械台、或套在儀器線材外面的布類與套子,目的是隔開無菌區和污染區。它本身不治療疾病,是手術過程中的感染控制耗材。
它到底用在哪些地方
這一類包含的東西比名字看起來多,從病人身上鋪的大片手術巾,到套在內視鏡、機械手臂、超音波探頭上的保護套都算。
- 手術鋪單、洞巾:鋪在病人身上,只露出要開刀的部位。
- 儀器與設備保護套:套在內視鏡、機械手臂、線材外面,避免器械直接接觸病人。
- 桌巾、器械台布:鋪在器械台上,維持無菌面。
- 氣管內管探針保護套:套在探針上,避免污染。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在有沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號裡,約 52% 標示為滅菌包裝。
- 滅菌:可以直接進無菌區使用,通常採單次使用包裝。
- 未滅菌:不能直接用於無菌手術區,需由醫療院所依流程處理或用在非無菌用途。
- 單次使用:約 78% 的型號標示單次使用,用完即丟,不重複滅菌再用。
為什麼有的含乳膠
約 16% 的型號標示含乳膠。乳膠是天然橡膠,部分人會過敏,接觸後可能起紅疹、發癢,嚴重時會呼吸不順。開刀前醫護人員會問有沒有乳膠過敏史,就是為了避開這類產品,改用不含乳膠的品項。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 99 張有效許可證,國內製造略多於進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
手術覆蓋巾可以重複使用嗎?
不一定。標示單次使用的品項用完就丟,不能清洗後再滅菌使用;少數布類產品設計為可重複滅菌使用,但必須由醫療院所依規定的滅菌流程處理,一般民眾不適合自行清洗再利用。
未滅菌的保護套可以用嗎?
可以,但要看用在哪裡。未滅菌品項不能進入無菌手術區,通常用在不需要無菌的場合,例如套在已經包好的儀器外層、或非侵入性的設備上。實際用途由醫療院所依感染控制規範決定。
含乳膠的產品一定會過敏嗎?
不一定。乳膠過敏和個人體質有關,不是每個人都會。但已知對乳膠過敏的人,接觸含乳膠的覆蓋巾或保護套可能出現皮膚紅癢、蕁麻疹,嚴重時呼吸道症狀。就醫時主動告知過敏史,醫療人員會避開這類產品。
這種覆蓋巾可以自己買回家用嗎?
可以買到,但多數是醫療院所採購使用。它設計給手術或醫療處置環境,一般居家傷口照護並不需要用到手術鋪單等級的產品,居家換藥用一般滅菌紗布和膠帶即可,有傷口問題請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
製造廠
- 製造商
- Dongguan Shin Yi Healthcare Products Factory
- 國別
- 中國
- 廠址
- No.17 Ban Hu Road, Huang Jiang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province China
- 製造許可登錄編號
- QSD5132
UDI 型號 共 142 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719874301064 | BC5220FD | 膀胱鏡檢包附過濾篩集液袋10PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301071 | BC5223 | 膀胱鏡檢包附過濾篩附加上防水手術衣8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301330 | BC7255E | 骨科襪套 70PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301347 | BC7264E | 髖關節大單包 E 8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301354 | BC7264EV | 髖關節大單包 E 8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301361 | BC7264P | 髖關節大單包 P 10PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301378 | BC7264PB | 髖關節大單包 10PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301385 | BC7266B | 雙側全關節置換包 5PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301392 | BC7266E | 膝關節包 E 8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301408 | BC7266FC | 膝關節鏡包附集液袋 8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301415 | BC7266FCK | 膝關節鏡包附集液袋 8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301422 | BC7266S | 膝關節包 S 8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302160 | 90004 | 脊椎手術包 SPINE 4PK/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302177 | BA9249N | 不附背膠防水治療巾 110KS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302238 | BC9272 | 附開刀巾洞巾 100PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302283 | BC9622A | 控制台機套100PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302290 | BC9622B | 屏風機罩70PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302306 | BC9622C | 鉛屏風機罩50PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302344 | BS6239E | 剖腹生產大單 E 附集液袋 10PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302368 | BS6605 | 剖腹生產包 10PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302375 | BS8214 | 全身眼科包附集液袋 30PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302382 | BS8214YZ | 全身眼科單 25PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302184 | BC6236ZKT | 產包ZKT 25PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300937 | BC1249 | 腹腔鏡腹部大單15PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300944 | BC1249IB | 腹腔鏡腹部大單兩側含器械袋12PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300951 | BC1249T | 腹腔鏡腹部大單15PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300968 | BC1260 | 乳房手術單30PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300975 | BC1294 | 小兒疝氣大單25PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300982 | BC1295 | 內視鏡包50PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874301019 | BC4251 | 脊椎手術包8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
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