MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021905
許可證編號021905
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“坎度拉”雅得媚
“Contura” Aquamid
衛署醫器輸字第021905號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2026 / 01 / 17
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2023/11/22，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 海鷹科技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（50010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021905號
- 申請商
- 海鷹科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24940257
- 申請商地址
- 臺北市中山區新生北路3段42號2樓
- 發證日期
- 2011 / 01 / 17
- 有效日期
- 2026 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入、安全監視
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 1ml prefilled syringe以下空白
製造廠
- 製造商
- CONTURA INTERNATIONAL A/S
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- SYDMARKEN 23, DK-2860 SOEBORG, DENMARK
- 製造許可登錄編號
- QSD10692
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05704101500104 | 50010 | 雅得媚(Aquamid)是一種不可吸收，注射性而透明並且親水性的凝膠，作為軟組織的增填用。雅得媚(Aquamid)是由約2.5%交互連結的聚丙烯酰胺(Polyacrylamide)以及97.5%無熱原的水所組成。雅得媚(Aquamid)是一種生物相容而非生物降解的聚丙烯酰胺(Polyacrylamide)水凝膠。 這種水凝膠乃預先裝填於已滅菌之1ml的注射器內而予以封閉。雅得媚(Aquamid)需使用已消毒的27號針頭將之注入於皮下組織內。每支注射器附有一份3段式的標籤並印上有生產批號。其中的一段標籤應附著於病患追蹤卡以便在必要時可追蹤本產品同時另有一段標籤附著於病患手術同意書。 | 是 | 否 | 否 |
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