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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023313
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"時揚" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

"Saeyang" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023313號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 鉅海生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023313號
申請商
鉅海生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24602468
申請商地址
臺中市中區興民街23號1樓
發證日期
2023 / 11 / 17
有效日期
2028 / 11 / 17
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 12 / 11

這類器材是什麼 牙科手機及其附件,AI 輔助整理

牙科手機就是牙醫手上那支會噴水、會轉動的鑽牙工具,正式名稱叫牙科手機。它屬於第一等級醫療器材,診所和牙體技術所都會用到。

它到底在嘴巴裡做什麼

牙科手機是裝上鑽針後用來修磨牙齒、清除蛀牙、修整假牙的工具,靠高速旋轉或超音波震動來切削。看診時聽到的高頻聲音、感受到的水霧,多半就是它在運作。它本身不是治療,是醫師操作的工具。

高速、低速差在哪

診間常見的分成高速手機和低速手機,差別在轉速與用途。

  • 高速手機:轉速高,用來切削牙齒、移除蛀牙,通常要搭配冷卻水柱降溫。
  • 低速手機:轉速低、扭力較大,常用在拋光、修磨、根管治療等需要精細控制的步驟。
  • 附件:包含鑽針、車針、馬達、管線接頭、清潔保養機等,和手機本體分開列管。

診所怎麼保養才安全

  • 每次使用後要清潔、潤滑,再依產品標示滅菌;有些手機可高壓蒸氣滅菌,有些不行。
  • 管線要定期沖洗,避免回吸把病患口腔液體帶進管路。
  • 鑽針鈍了、變形或生鏽就該換,硬撐會影響切削效率。
  • 手機是診所的財產,民眾不需要自己買或保養,有疑慮直接問醫師。

怎麼確認診所用的是合法器材

合法牙科手機的機身或包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 91 張有效許可證,其中進口 67 張、國內製造 24 張。想查特定型號,可以用字號在本站搜尋。

常見問題

牙科手機是醫療器材嗎?

是。牙科手機及其附件在台灣列為第一等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。診所採購時要看得到字號,民眾也可以自己上網查。

牙科手機和電動牙刷一樣嗎?

不一樣。電動牙刷是一般家用清潔用品,牙科手機是醫師在診間用來切削牙齒的專業器械,轉速和用途完全不同,不能拿來自己在家使用。

牙科手機沒滅菌會怎樣?

可能造成交叉感染。手機在使用時會接觸病患的血液和唾液,若清潔滅菌不徹底,下一名病患就有感染風險。診所應依標準流程清潔、滅菌,這也是感控查核的重點。

看牙時可以要求換一支新的手機嗎?

不一定需要。手機不是一次性器材,重點是有沒有經過清潔與滅菌,而不是有沒有拆封。如果對診所的消毒流程有疑問,可以直接詢問醫師或櫃檯。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Saeyang Co., Ltd.
國別
南韓
廠址
348, Seongseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, 42697, Korea
製造許可登錄編號
QSD50515

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