許可證編號023251
"希瑞德" 病患定位光束指示器(未滅菌)
"C-Rad" Light beam patient position indicator(Non-Sterile)
申請商為 久和醫療儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023251號
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70538519
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行愛路88號5樓
- 發證日期
- 2023 / 09 / 21
- 有效日期
- 2028 / 09 / 21
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 19
這類器材是什麼 病患定位光束指示器,AI 輔助整理
病患定位光束指示器是放射治療(俗稱電療)時用來對位的燈光設備,打出光束線照在病人身上,幫技術人員確認躺的位置和治療計畫一致。它本身不發射輻射,只是定位用的光。
它到底在照什麼
放射治療前,病人身上的標記線和治療機的參數必須對齊,差幾毫米就可能照到不該照的地方。這台設備會打出幾道可見光束,在病人皮膚或治療床上形成十字或直線,技術人員看著光線把病人挪到正確位置。它用的是普通可見光,不是 X 光,也不會產生輻射。
和雷射定位、影像導引差在哪
- 光束指示器:用可見光線做體表對位,是最基本、最常見的一種。
- 雷射定位系統:同樣是光線對位,有些治療機把雷射直接做進機台,不另外算一台設備。
- 影像導引(IGRT):治療前先拍 X 光或電腦斷層,看腫瘤和骨骼的實際位置再修正,比光線對位更精準,但那是另一類器材。
誰會用到它
主要是放射治療師(醫事放射師)在操作,病人通常只會看到幾道紅光或綠光打在身上,技術人員會請你別亂動。病人不需要自己操作,也不用擔心光線會傷皮膚。
這類器材的合法與維護常識
台灣目前有效的病患定位光束指示器許可證只有 6 張,國內製造 2 張、進口 4 張,製造廠分布在德國、台灣、美國和芬蘭,全部屬於第 1 等級(風險最低等級)醫療器材。這類設備裝在治療室裡,由醫療院所的醫學物理或工程人員定期校正;病人不會在市面上買到,也不用自己挑。
常見問題
病患定位光束指示器會發出輻射嗎?
不會。它打出的是可見光,用途是讓治療師對準病人位置,和治療用的輻射光束是兩回事。真正產生輻射的是直線加速器本身,指示器只是輔助對位的燈光。
治療時看到身上的光線,可以動嗎?
不行。光線對齊代表位置正確,一動就可能偏掉。治療中如果覺得不舒服、想咳嗽或想動,先出聲告訴技術人員,他們會暫停治療再處理,不要自己挪動身體。
這台機器病人可以自己買嗎?
不行,也不需要。它屬於醫療院所的放射治療設備,安裝在治療室裡,由院方採購並定期校正。病人接觸到的只是它打出來的光線,沒有居家使用的版本。
光線對準了就代表治療一定準嗎?
不一定。光束指示器只能對體表位置,體內腫瘤或器官可能因為呼吸、腸胃蠕動而位移。有些療程會再加做影像導引確認,實際做法依醫師和醫學物理團隊的治療計畫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- lnnokas Medical Oy
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- Vihikari 10, Fl-90440 Kempele, Finland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14587
- 製造商
- C-RAD Positioning AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- Sjukhusvagen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
- 製程
- 委託製造者
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