MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸壹字
許可證編號015841

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

"醫全" 丙酮酸檢測試劑 (未滅菌)

"innovation" Pyruvate Assay Kit (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第015841號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 12

醫療器材級數第一等級

申請商為 醫全實業股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015841號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2015 / 11 / 12
有效日期: 2030 / 11 / 12
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2025 / 06 / 02

這類器材是什麼丙酮酸試驗系統，AI 輔助整理

丙酮酸試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液或體液中的丙酮酸濃度，協助醫師評估身體代謝狀況。它只在實驗室由醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

丙酮酸是身體把糖轉成能量過程中的中間產物，血液中的濃度會反映代謝狀態。這類試劑通常搭配自動化生化分析儀使用，由醫檢師在實驗室操作，結果提供醫師判讀。

和血糖機差在哪

血糖機是民眾在家自己扎手指測血糖，丙酮酸試驗系統是實驗室用的試劑，兩者用途和操作環境完全不同。這類器材不能用來自我檢測，也不適合一般人自行購買使用。

誰會用到它

醫院或檢驗所的醫檢人員，在生化分析儀上操作。
醫師懷疑代謝相關問題時，開立檢驗單，由實驗室執行。
一般民眾不會直接接觸到這個產品，也不會拿到試劑自己驗。

怎麼確認合法

這類試劑屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在澳洲，品名標示「未滅菌」。民眾不需要自行購買，檢驗由醫療機構執行。

常見問題

丙酮酸試驗系統是什麼？

它是體外診斷醫療器材，用來測定檢體中的丙酮酸濃度。屬於實驗室用的試劑，要搭配分析儀器，由醫檢人員操作，不是民眾在家使用的檢驗工具。

丙酮酸試驗可以自己在家做嗎？

不行。這類試劑需要專業儀器和受過訓練的醫檢人員操作，檢體處理和判讀都有一定流程。民眾若懷疑代謝問題，應就醫由醫師評估是否需要檢驗。

丙酮酸數值異常代表什麼？

不一定代表特定疾病。丙酮酸和乳酸等代謝物會一起看，單一數值要配合症狀和其他檢查由醫師判讀。拿到報告請回診聽醫師說明，不要自行解讀。

這個檢驗要空腹嗎？

不一定。是否需要空腹、檢體怎麼採，依醫師開立的檢驗項目和檢驗所規定。抽血前先確認檢驗單上的說明，或直接問醫療院所。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「丙酮酸試驗系統(A.1655)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
國別: 澳洲
廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造許可登錄編號: QSD13391

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。