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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022894
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"美佳" 牙科治療椅及其他附件(未滅菌)

"MegaGEN" Dental chair and accessories(Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第022894號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 05
醫療器材級數第一等級

申請商為 美格真台灣有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022894號
申請商
美格真台灣有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
62123610
申請商地址
臺北市中正區忠孝東路1段152號3樓
發證日期
2022 / 09 / 05
有效日期
2027 / 09 / 05
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 09 / 27

這類器材是什麼 牙科治療椅及其附件,AI 輔助整理

牙科治療椅就是診間那張會升降、會傾斜、讓病人躺下的椅子,連同上面的燈、水杯、吸唾管等附件,都算同一類醫療器材。

這張椅子和一般椅子差在哪

它不是家具,是醫療器材。除了椅身,還整合了手術燈、沖洗水杯、吸唾管、腳踏板等,牙醫師靠它調整病人的姿勢和位置,才能看到口腔各個角度。因為是固定安裝在診間、由醫師操作,不是民眾自己買回家用的東西。

誰會用到它

  • 牙醫診所、醫院牙科部:主要使用者,幾乎每張診療台都有一組。
  • 牙體技術所、教學單位:製作假牙或教學示範時也可能設置。
  • 一般民眾:不會直接操作,只會躺在上面接受治療。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於第一等級醫療器材,包裝或機身標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造。診所採購時可先在本站查字號是否仍有效。

安裝和使用要注意什麼

  • 這類器材通常標示「未滅菌」,出廠時不是無菌狀態,診所會依院內流程清潔消毒。
  • 安裝涉及水電管路,要由合格人員施工,並依原廠說明書操作。
  • 椅布、頭枕套、水杯管路等接觸病人的部位,要按診所規定清潔或更換。
  • 定期保養、檢查升降與傾斜機構,避免突然下墜或卡住。

常見問題

牙科治療椅是醫療器材嗎?

是。它在台灣的官方分類屬於牙科學的「牙科治療椅及其附件」,列為第一等級醫療器材,需要取得許可證才能製造或輸入,不是一般家具可以隨便販售。

牙科治療椅需要無菌嗎?

不需要整台無菌。這一類產品多半標示「未滅菌」,因為它不直接進入人體。真正要無菌的是接觸傷口或侵入性處置的器械,治療椅則是靠診所的清潔消毒流程來維持衛生。

一般民眾可以自己買牙科治療椅嗎?

可以買,但通常不建議。它是給診間固定安裝、由受過訓練的人操作的設備,還牽涉水電管路和後續保養。一般民眾買回家沒有合適的場地和用途,也難確保安裝與使用安全。

怎麼查診所那張治療椅是不是合法的?

看機身或文件上的醫療器材許可證字號,再到本站這類查詢系統輸入字號,確認許可證仍在有效期限內,以及品名、製造廠和實際機器是否相符。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
MEGAGEN IMPLANT CO., LTD.
國別
南韓
廠址
17-18, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD50776

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