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衛部醫器輸壹字
許可證編號
019603
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"畢威艾" 手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

"BVI" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第019603號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第019603號
申請商
科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22156863
申請商地址
新北市中和區中和路366號12樓之3
發證日期
2018 / 09 / 13
有效日期
2028 / 09 / 13
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 04 / 24

這類器材是什麼 手動式眼科手術器械,AI 輔助整理

手動式眼科手術器械是眼科醫師開刀時拿在手上的工具,例如手術刀、鑷子、剪刀、探針,用來切開、夾取或處理眼睛組織。它屬於第一等級醫療器材,多數由國外進口。

這類器械包含哪些東西

品名裡常看到「眼科手術刀」「手動式眼科手術器械」,實際涵蓋的品項很雜,從刀片、刀柄、鑷子、剪刀到各種探針、刮匙都算。判斷時看的是它的用途與設計,不是名字。

  • 切割類:手術刀、鑽石刀,用於切開角膜或組織。
  • 夾取類:鑷子、夾子,用來夾住或固定組織。
  • 剪切類:剪刀,用來剪開或修剪組織。
  • 其他:探針、刮匙、沖洗器械等。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時有沒有經過滅菌處理。未滅菌的器械通常可以重複使用,但開刀前必須由醫療院所依標準流程清洗、滅菌;滅菌包裝的則多半是單次使用,拆開就能用。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,但許可證品名中仍有未滅菌產品,實際以包裝標示為準。

誰會用到它

  • 眼科醫師:白內障、青光眼、視網膜、角膜等手術都會用到。
  • 醫療院所的器械供應與消毒單位:負責清洗、滅菌、包裝與更換。
  • 一般民眾不會自行購買或操作這類器械。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械幾乎只在醫療院所流通,一般民眾不會在通路買到。若在醫療場合看到,包裝上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 95 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,來源以美國、德國、英國、瑞士較多。

常見問題

手動式眼科手術器械是醫療器材嗎?

是。它屬於第一等級醫療器材,也就是風險最低的等級,但仍須取得許可證才能製造或輸入。第一等級不代表可以隨便買賣,未經核准的產品在台灣不能流通。

未滅菌的手術器械可以直接用嗎?

不行。標示「未滅菌」表示出廠時沒有滅菌,使用前必須由醫療院所依標準流程清洗與滅菌。標示「滅菌」的產品則在包裝完整、未過期的前提下可直接使用。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,看產品設計與仿單。有些器械設計為單次使用,重複使用可能影響功能與衛生;可重複使用的器械則須每次徹底清洗、滅菌。實際能不能重複用,依原廠標示與院內規範。

民眾可以自己買眼科手術刀嗎?

不行。這類器械是供醫療專業人員在手術中使用,不是家用產品,一般民眾沒有自行購買或操作的需求與正當用途。相關手術需求請就醫,由醫師評估與執行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
BEAVER VISITEC INTERNATIONAL
國別
墨西哥
廠址
VALLE DEL CEDRO NO. 1520, PARQUE INDUSTRIAL INTERMEX CIUDAD JUAREZ CHIHUAHUA, MEXICO CP 32575
製造許可登錄編號
QSD11063
製造商
Beaver Visitec International, Inc.
國別
美國
廠址
500 Totten Pond Rd-10 CityPoint Waltham, MA 02451 U.S.A.

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
30886158000465373722X-STAR SLIT BLADE 2.2 45 DEGREE ANGLED (10/SP) 是 否 否
30886158000472373724Xstar® Slit Knife 2.4mm Angle 45° single bevel 是 否 否
30886158000489373725Knife 2.5mm 45 Deg Bev Up Matte Slit 是 否 否
30886158000496373726Slit Knife, 2.6mm, angled 45°, bevel up 是 否 否
30886158001042375700BEAVER BLADE MultiSided Sharp All Around S/SU 是 否 否
30886158001448377515Micro Sharp Blade, 15°, 5.0mm Depth 是 否 否
30886158002537581610IRRIG CYSTOTOME FORMED .50MM (PEARCE) (10/SP) 是 否 否
30886158002766585026Cannula .40 x 22mm (27G x 7/8in 10/SP) 是 否 否
30886158004418BEAVER6700這是一種可互換的裝置,設計用於安裝相容的手柄,並作為手術刀的刀片。 是 否 否
30886158004425BEAVER6900這是一種可互換的裝置,設計用於安裝相容的手柄,並作為手術刀的刀片。 是 否 否
30886158004432BEAVER6600這是一種可互換的裝置,設計用於安裝相容的手柄,並作為手術刀的刀片。 是 否 否
30886158004456BEAVER6400這是一種可互換的裝置,設計用於安裝相容的手柄,並作為手術刀的刀片。 是 否 否
30886158102459585240Stiletto/MVR Knife 1.1mm (19G) 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。