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衛署醫器輸字
許可證編號
019229
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”中顏面外固定牽引系統

“Synthes” External Midface Distractor System

衛署醫器輸字第019229號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019229號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2008 / 09 / 25
有效日期
2028 / 09 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 09 / 20

這類器材是什麼 牽引用頭顱鉗,AI 輔助整理

牽引用頭顱鉗是顱顏手術中用來固定、牽引頭骨或顏面骨的器械,屬於神經科學類醫療器材,在台灣只有一張有效許可證,由瑞士進口。

它實際在手術裡做什麼

這類器械通常配合顱顏手術或正顎手術使用,醫師會把它固定在頭骨上,再接上牽引裝置,把骨頭固定在需要的位置,讓骨頭在癒合期間維持穩定。它不是戴在病人頭上回家的東西,而是手術室裡的固定與牽引工具。

和一般骨釘、骨板差在哪

骨釘、骨板多半是植入體內、留在骨頭上;牽引用頭顱鉗通常是外固定系統的一部分,一部分在體外,用來提供牽引或穩定的力量。實際用哪一種,取決於手術部位和醫師的規劃,不是病人自己選的。

  • 外固定:裝置有一部分在體外,方便調整位置或力量。
  • 植入物:放在體內,通常不露出皮膚。
  • 兩者可能同時使用,例如先牽引再以骨板固定。

誰會用到它

  • 接受顱顏或正顎手術的病人。
  • 因外傷造成顏面骨骨折、需要固定復位的病人。
  • 需要做骨延長或骨牽引的病人。
  • 實際適應症由手術醫師依影像和臨床狀況判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫療院所採購,一般民眾不會自行購買。合法產品包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的這張許可證是第 2 等級、由瑞士製造,拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

牽引用頭顱鉗是植入物嗎?

不一定。它屬於外固定牽引系統,裝置有一部分會留在體外,用來固定或牽引骨頭;是否同時搭配植入體內的骨釘、骨板,依手術方式而定。

這個器材可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的 29 筆型號都標示為單次使用,但實際能否重複使用,仍要依產品仿單和醫院消毒流程的規定,不能只看分類就自行判斷。

病人需要自己買這個器材嗎?

不行。這類器材由醫療院所依手術需求採購與使用,病人不需要、也無法自行購買。費用與給付方式依醫院和相關規定,可向醫療團隊詢問。

裝了之後要注意什麼?

依醫師指示。外固定裝置在體外,通常要注意固定處的清潔、避免碰撞,並按時回診追蹤骨頭癒合情況。若固定處出現紅、腫、熱、痛或分泌物,應盡快回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:400.055,以下空白。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 29 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611819784598400.055RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø100 T0.5 CONTOUR 是 否 否
07611819784604400.056RAPIDSORB EMERGENCY SCR Ø2.5 L4 2U 是 否 否
07611819784628400.058RAPIDSORB EMERGENCY SCR Ø2.5 L6 2U 是 否 否
07611819784659400.276RAPIDSORB EMERGENCY SCR Ø2.5 L8 2U 是 否 否
07611819784673400.278RAPIDSORB-PL 1.5 STR 2HO T0.8 SINGLE PAC 是 否 否
0761181980909303.307.001RAPIDSORB-PL 1.5 STR 4HO T0.8 SINGLE PAC 是 否 否
0761181980913004.307.001RAPIDSORB ADAPTION PLATE 1.5 8HO T0.8 SI 是 否 否
0761181980914704.307.008RAPIDSORB ADAPTION PLATE 1.5 20HO T0.8 S 是 否 否
0761181980915404.307.108RAPIDSORB ORBITAL RIM PLATE 1.5 10HO T0. 是 否 否
0761181980916104.500.000RAPIDSORB DOUBLE-Y-PLATE 1.5 10HO T0.8 S 是 否 否
0761181980917804.500.001RAPIDSORB Y-PLATE 1.5 10HO T0.8 SINGLE P 是 否 否
0761181980918504.500.002RAPIDSORB STRUT PLATE 1.5 2X10HO T0.8 SI 是 否 否
07611819809246390.100RAPIDSORB STRUT PLATE 1.5 2X18HO T0.8 SI 是 否 否
07611819809253390.102RAPIDSORB BURR HOLE COVER 1.5 8HO Ø21 T0 是 否 否
07611819809260390.104RAPIDSORB BURR HOLE COVER 1.5 10HO Ø30 T 是 否 否
07611819809277390.106RAPIDSORB MESH PL 1.5 50X50 T0.5 SINGLE 是 否 否
07611819809284390.108RAPIDSORB MESH PL 1.5 100X100 T0.5 SINGL 是 否 否
07611819809291390.120RAPIDSORB MESH PL 1.5 50X50 T0.8 SINGLE 是 否 否
07611819809307390.122RAPIDSORB MESH PL 1.5 100X100 T0.8 SINGL 是 否 否
07611819809314390.124RAPIDSORB FOIL 50X50 T0.5 SINGLE PACK 是 否 否
07611819809321390.126RAPIDSORB FOIL 50*50 T0.8 SINGLE PACK 是 否 否
07611819809338390.128RAPIDSORB ORBITAL FLOOR PLATE 1.5 SM T0. 是 否 否
07611819809345390.130RAPIDSORB ORBITAL FLOOR PLATE 1.5 MED T0 是 否 否
07611819809352390.131RAPIDSORB ORBITAL FLOOR PLATE 1.5 LRG T0 是 否 否
07611819809369390.132RAPIDSORB X-PLATE 1.5 4HO T0.8 SINGLE PA 是 否 否
07611819809376390.133RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø50 T0.5 CONTOUR 是 否 否
07611819809383400.996RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø50 T0.8 CONTOUR 是 否 否
07611819809390400.997RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø100 T0.8 CONTOUR 是 否 否
07611819809406447.007RAPIDSORB MESH PL 1.5 50X50 T0.5 STRAIGH 是 否 否

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