許可證編號019229
“信迪思”中顏面外固定牽引系統
“Synthes” External Midface Distractor System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019229號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2008 / 09 / 25
- 有效日期
- 2028 / 09 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 20
這類器材是什麼 牽引用頭顱鉗,AI 輔助整理
牽引用頭顱鉗是顱顏手術中用來固定、牽引頭骨或顏面骨的器械,屬於神經科學類醫療器材,在台灣只有一張有效許可證,由瑞士進口。
它實際在手術裡做什麼
這類器械通常配合顱顏手術或正顎手術使用,醫師會把它固定在頭骨上,再接上牽引裝置,把骨頭固定在需要的位置,讓骨頭在癒合期間維持穩定。它不是戴在病人頭上回家的東西,而是手術室裡的固定與牽引工具。
和一般骨釘、骨板差在哪
骨釘、骨板多半是植入體內、留在骨頭上;牽引用頭顱鉗通常是外固定系統的一部分,一部分在體外,用來提供牽引或穩定的力量。實際用哪一種,取決於手術部位和醫師的規劃,不是病人自己選的。
- 外固定:裝置有一部分在體外,方便調整位置或力量。
- 植入物:放在體內,通常不露出皮膚。
- 兩者可能同時使用,例如先牽引再以骨板固定。
誰會用到它
- 接受顱顏或正顎手術的病人。
- 因外傷造成顏面骨骨折、需要固定復位的病人。
- 需要做骨延長或骨牽引的病人。
- 實際適應症由手術醫師依影像和臨床狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫療院所採購,一般民眾不會自行購買。合法產品包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的這張許可證是第 2 等級、由瑞士製造,拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
牽引用頭顱鉗是植入物嗎?
不一定。它屬於外固定牽引系統,裝置有一部分會留在體外,用來固定或牽引骨頭;是否同時搭配植入體內的骨釘、骨板,依手術方式而定。
這個器材可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的 29 筆型號都標示為單次使用,但實際能否重複使用,仍要依產品仿單和醫院消毒流程的規定,不能只看分類就自行判斷。
病人需要自己買這個器材嗎?
不行。這類器材由醫療院所依手術需求採購與使用,病人不需要、也無法自行購買。費用與給付方式依醫院和相關規定,可向醫療團隊詢問。
裝了之後要注意什麼?
依醫師指示。外固定裝置在體外,通常要注意固定處的清潔、避免碰撞,並按時回診追蹤骨頭癒合情況。若固定處出現紅、腫、熱、痛或分泌物,應盡快回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:400.055,以下空白。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 29 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819784598 | 400.055 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø100 T0.5 CONTOUR | 是 | 否 | 否 |
| 07611819784604 | 400.056 | RAPIDSORB EMERGENCY SCR Ø2.5 L4 2U | 是 | 否 | 否 |
| 07611819784628 | 400.058 | RAPIDSORB EMERGENCY SCR Ø2.5 L6 2U | 是 | 否 | 否 |
| 07611819784659 | 400.276 | RAPIDSORB EMERGENCY SCR Ø2.5 L8 2U | 是 | 否 | 否 |
| 07611819784673 | 400.278 | RAPIDSORB-PL 1.5 STR 2HO T0.8 SINGLE PAC | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809093 | 03.307.001 | RAPIDSORB-PL 1.5 STR 4HO T0.8 SINGLE PAC | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809130 | 04.307.001 | RAPIDSORB ADAPTION PLATE 1.5 8HO T0.8 SI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809147 | 04.307.008 | RAPIDSORB ADAPTION PLATE 1.5 20HO T0.8 S | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809154 | 04.307.108 | RAPIDSORB ORBITAL RIM PLATE 1.5 10HO T0. | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809161 | 04.500.000 | RAPIDSORB DOUBLE-Y-PLATE 1.5 10HO T0.8 S | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809178 | 04.500.001 | RAPIDSORB Y-PLATE 1.5 10HO T0.8 SINGLE P | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809185 | 04.500.002 | RAPIDSORB STRUT PLATE 1.5 2X10HO T0.8 SI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809246 | 390.100 | RAPIDSORB STRUT PLATE 1.5 2X18HO T0.8 SI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809253 | 390.102 | RAPIDSORB BURR HOLE COVER 1.5 8HO Ø21 T0 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809260 | 390.104 | RAPIDSORB BURR HOLE COVER 1.5 10HO Ø30 T | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809277 | 390.106 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 50X50 T0.5 SINGLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809284 | 390.108 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 100X100 T0.5 SINGL | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809291 | 390.120 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 50X50 T0.8 SINGLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809307 | 390.122 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 100X100 T0.8 SINGL | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809314 | 390.124 | RAPIDSORB FOIL 50X50 T0.5 SINGLE PACK | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809321 | 390.126 | RAPIDSORB FOIL 50*50 T0.8 SINGLE PACK | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809338 | 390.128 | RAPIDSORB ORBITAL FLOOR PLATE 1.5 SM T0. | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809345 | 390.130 | RAPIDSORB ORBITAL FLOOR PLATE 1.5 MED T0 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809352 | 390.131 | RAPIDSORB ORBITAL FLOOR PLATE 1.5 LRG T0 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809369 | 390.132 | RAPIDSORB X-PLATE 1.5 4HO T0.8 SINGLE PA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809376 | 390.133 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø50 T0.5 CONTOUR | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809383 | 400.996 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø50 T0.8 CONTOUR | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809390 | 400.997 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 Ø100 T0.8 CONTOUR | 是 | 否 | 否 |
| 07611819809406 | 447.007 | RAPIDSORB MESH PL 1.5 50X50 T0.5 STRAIGH | 是 | 否 | 否 |
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