MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號018426

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培設計師完整副甲狀腺激素試劑組

ABBOTT ARCHITECT IPTH

衛署醫器輸字第018426號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2022 / 09 / 14

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018426號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2007 / 09 / 14
有效日期: 2022 / 09 / 14
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2024 / 05 / 21

這類器材是什麼葡萄糖試驗系統，AI 輔助整理

葡萄糖試驗系統就是驗血糖的器材，包含血糖機和搭配的試紙，用來測血液裡的葡萄糖濃度，常見於糖尿病日常監測。在台灣它是醫療器材，要有許可證才能賣。

血糖機和試紙是什麼關係

血糖機負責讀數，試紙負責跟血液反應，兩者通常要配同一家、同一型號才能用。試紙是耗材，用完要再買，買錯型號裝上去會讀不出來或讀數不準。

一台機器通常只吃特定型號的試紙，包裝上會寫適用機型。
試紙有保存期限，開封後也有使用期限，過期就別用。
試紙要放在原本的瓶罐裡蓋緊，不要分裝到別的容器。

怎麼挑一台適合的

先看試紙好不好買、之後補貨方不方便，機器便宜但試紙難買會很麻煩。
看讀數單位，台灣常用 mg/dL，包裝會標示。
需要記錄趨勢的人，可以選有記憶功能或能連手機的機型。
長輩使用可留意字體大小、試紙插入方向是否好操作。
有特殊需求（例如也要測酮體）再挑對應機型，不需要就不用多花。

驗血糖的步驟和常識

採血前用肥皂洗手、擦乾，手沒乾或沾到食物會影響讀數。
酒精消毒要等酒精完全揮發再扎，否則讀數會偏低。
扎針、試紙都單次使用，不要重複用。
採血部位輪流換，不要一直扎同一點。
讀數跟平常差很多、或身體不舒服時，不要只靠機器判斷，要就醫。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 405 張有效的葡萄糖試驗系統許可證，其中 341 張是國內製造，國外製造廠以德國、美國、瑞士較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

血糖機的讀數準不準？

家用血糖機是篩檢和日常監測用，讀數和醫院抽血檢驗會有落差，這是正常的。試紙過期、保存不當、手沒洗乾淨、血量不足都會讓讀數偏差。要確認準確度，可以帶機器到醫院跟抽血結果比對。

試紙可以冰冰箱嗎？

不建議。試紙怕潮濕和高溫，冰箱拿進拿出容易受潮。放在室溫陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋就好，也不要放在浴室或車上。

不同牌子的試紙可以通用嗎？

不行。試紙是配合特定機型設計的，不同品牌或不同型號插上去通常讀不出來，就算能讀，讀數也不可信。補貨時要照原本的型號買。

血糖機需要校正嗎？

要，但方式依機型不同。有些用校正液或校正晶片，有些出廠已設定好。多久校正一次、怎麼校正，看產品說明書，不確定就問購買的藥局或醫療器材行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人體血清及血漿中的之完整副甲狀腺激素。
規格: 8K25-25,8K25-20,8K25-01,8K25-10
新增規格：8K25-03、8K25-12(原96年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)
主成分: Reagent Kit
Microparticles：1 or 4 Bottle(s) (6.6mL each) Anti-PTH coated microparticles in TRIS buffer. Preservative：soidum azide.
Conjugate：1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL each) Anti-PTH acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer. Preservative：soidum azide.
Assay diluent：1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL each) Intact PTH Assay Diluent containing phosphate buffer with protein stabilizer. Preservative：soidum azide.
Calibrators
6 Bottles (4.0 mL each at concentration of 0.0, 4.8, 24.0, 120.0, 600.0, 3000.0 pg/mL) of ARCHITECT Intact PTH Calibrators. Calibrator A contains Bis Tris Propane buffer with protein stabilizer. Calibrators B-F contain PTH (synthetic peptide) in Bis Tris Propane buffer with protein stabilizer. Preservative：soidum azide and ProClinR 300.
Controls
3×1 Bottle (8.0 mL each at concentration of 10.0, 65.0, 250.0, pg/mL for Routine protocol or 8.3, 54.2, 208.3 pg/mL for STA T protocol) of ARCHITECT Intact PTH Controls contain PTH (synthetic peptide) in Bis Tris Propane buffer with protein stabilizer. Preservative：soidum azide and ProClinR 300.

製造廠

製造商: ABBOTT GMBH & CO.KG
國別: 德國
廠址: MAX-PLANCK-RING 2 65205 WIESBADEN GERMANY
製程: 委託製造者

製造商: BIOKIT S.A.
國別: 西班牙
廠址: CAN MALE S/N 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD3643

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