許可證編號001636
“萌動” 胎兒心率記錄儀
“MODOO” Fetal Heart Rate Recorder
申請商為 金捷生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001636號
- 申請商
- 金捷生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 82954757
- 申請商地址
- 新北市林口區仁愛路2段502號11樓
- 發證日期
- 2024 / 12 / 05
- 有效日期
- 2029 / 12 / 05
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、中國貨品
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 12
這類器材是什麼 胎兒心音描記監視器及其附件，AI 輔助整理
胎兒心音描記監視器是用來聽胎兒心跳、記錄胎心變化的醫療器材，通常在產檢或待產時由醫護人員操作。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材，目前有效的許可證只有 1 張。
它到底在量什麼
主要是記錄胎兒心跳的速率和變化，有些機型同時記錄子宮收縮。醫護人員會看心跳的基準值、變異性和加速、減速情形，來判斷胎兒當下的狀況。這不是民眾在家自己看數字就能解讀的東西，判讀需要專業訓練。
和胎音機、聽診器差在哪
- 胎兒心音描記監視器：會把胎心訊號畫成連續圖形，供醫療人員判讀，屬醫療器材。
- 家用胎音機：多半只能聽到心跳聲，讓孕婦安心用，不能取代產檢的胎心監測。
- 都卜勒胎心聽診器：門診用來快速確認心跳，通常不產生連續紀錄。
誰會用到它
產檢時若懷疑胎兒狀況、待產過程中、或高風險妊娠需要持續觀察時，醫護人員會安排胎心監測。孕婦自己不需要操作，也不用自己解讀圖形。
買的時候怎麼確認合法
這類器材在台灣有效的許可證只有 1 張，而且是進口品。選購或使用前，先看包裝上有沒有醫療器材許可證字號，再上本站查這張證是否仍有效。來路不明、沒有字號的產品，不要買也不要使用。
常見問題
胎兒心音描記監視器可以自己在家用嗎？
不建議。這類器材的圖形需要專業判讀，居家使用容易誤判，也可能延誤就醫。孕婦想了解胎兒狀況，應依產檢安排，由醫護人員操作與說明。
胎兒心音描記監視器對胎兒有風險嗎？
一般由醫護人員依指示操作，風險很低。重點在判讀與時機，而不是機器本身。若監測結果有異常，醫療人員會進一步評估，必要時安排其他檢查或處置。
胎兒心音描記監視器和胎音機有什麼差別？
胎兒心音描記監視器會產生連續的胎心紀錄，供醫療人員判讀，屬醫療器材；家用胎音機通常只能聽到心跳聲，不能取代產檢的胎心監測，也不該用來自行判斷胎兒是否安全。
怎麼確認買到的是合法的胎兒心音描記監視器？
看包裝上有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再上本站查這張證是否仍有效。這個分類目前只有 1 張有效許可證，數量很少，遇到沒字號的產品要提高警覺。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- A1
以下空白
製造廠
- 製造商
- Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Zone A No.105 Dongli Road Torch Development District, Zhongshan City, Guangdong Province, China
- 製程
- 受託製造廠;;全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16354 QSD16354
- 製造商
- Chuan Shi Wei Lai (Beijing) Information Technology Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Room 108, 111, 112 inner 1701, 15th floor, building1, Donghuang Building, No.16 of Guangshunnan Street, Chaoyang District, Beijing, China
- 製程
- 委託製造者
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