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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023915
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"希熙艾" 呼吸咬嘴 (未滅菌)

"Clement Clarke International (CCI)" Breathing Mouthpiece (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023915號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 博兆股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023915號
申請商
博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84103959
申請商地址
新北市淡水區中正東路二段29號16樓
發證日期
2025 / 05 / 02
有效日期
2030 / 05 / 02
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 05 / 26

這類器材是什麼 呼吸咬嘴,AI 輔助整理

呼吸咬嘴是含在嘴裡、讓氣流進出的一個管狀接口,接在肺功能機、呼吸訓練器或噴霧設備上,用來做檢查或訓練。它本身不是藥物,也不會自己產生氣流。

它到底接在哪裡

呼吸咬嘴只是一個介面,功能取決於它接上什麼機器。同一個咬嘴,接肺功能機就是吹氣做檢查,接呼吸訓練器就是練吸吐力道,接噴霧器就是讓藥霧經嘴巴吸入。所以看到「呼吸咬嘴」四個字,要先問的是它搭配哪台設備、那台設備做什麼。

  • 肺功能檢查:用力吸飽、再用力吹氣,測肺活量和氣流速度。
  • 呼吸訓練:術後或肺部復健時,用它練習深呼吸,幫助肺擴張。
  • 噴霧吸入:接噴霧器,把藥霧送進呼吸道。

和氧氣面罩、鼻導管差在哪

氧氣面罩罩住口鼻、鼻導管插在鼻孔,兩者都是持續供氧的介面,戴著就能呼吸。呼吸咬嘴要自己含住、配合吸吐動作,氣密性靠嘴唇和牙齒維持,漏氣就測不準或吸不到藥。面罩和鼻導管適合被動供氧,咬嘴適合需要配合動作的檢查和訓練。

誰會用到它

  • 做肺功能檢查、支氣管激發試驗的人。
  • 胸腔或腹部手術前後,需要練深呼吸的病人。
  • 長期肺部疾病、做居家呼吸復健的人。
  • 使用噴霧器吸入藥物的人。
  • 少數運動員會用呼吸訓練器練呼吸肌。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是第 1 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 10 張是國內製造,其餘來自英國、中國、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

呼吸咬嘴可以重複使用嗎?

看產品標示。本站收錄的型號裡,約 21% 標示為單次使用,其餘可重複使用。標單次使用的用完就丟;可重複使用的,依仿單清洗、消毒或滅菌後再收好。包裝沒寫清楚就不要自己猜。

呼吸咬嘴需要滅菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,滅菌包裝的比例是 0%,品名範例裡也大多標「未滅菌」。未滅菌的產品用在一般檢查或訓練,清潔即可;如果會接觸傷口或呼吸道深部,才需要滅菌版本,依使用情境和院方規定。

呼吸咬嘴可以共用嗎?

不建議。咬嘴會接觸唾液,多人共用有交叉感染的風險。可重複使用的型號,一人一份,用完清潔消毒;單次使用的型號,用完就丟。

呼吸咬嘴會含乳膠嗎?

本站收錄的型號都沒有標示含乳膠。不過乳膠過敏的人還是要看包裝標示,或直接問販售的醫療器材商,確認材質再買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Clement Clarke International Ltd
國別
英國
廠址
Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, CF45 4ER, United Kingdom
製造商
FLEXICARE LANKA (PVT) LTD.
國別
LK
廠址
382/x, KumbukaRoad, Raigama, Bandaragama-12530, Sri Lanka
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16337

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
050233230010853122061One Way Valve inspiratory (5x20) 否 否 否
050233230015283103051Universal M/piece in bag 否 否 否
050233230168503104049AFS MOUTHPIECE IN POLYBAG 否 否 否
050233230288603122065One Way Valve inspiratory (500) 否 否 否
050233230295083122120O:W:VAL:PAED:M/PCE:ADAPT:PK 20 (OWV) 否 否 否
050233230295223103095Universal M/piece in Bag x15 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。