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衛部醫器製壹字
許可證編號
009587
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“創易復”可拆除式傷口暫時閉合系統(滅菌/未滅菌)

“EZIP” Removable Wound Closure System(Sterile/Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第009587號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 健樂師生醫股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第009587號
申請商
健樂師生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
66595278
申請商地址
新北市土城區亞洲路29號(2樓)
發證日期
2022 / 05 / 31
有效日期
2027 / 05 / 31
限制項目
QMS/QSD、委託製造、國 產
資料異動日期
2022 / 06 / 15

這類器材是什麼 可拆除式皮膚夾,AI 輔助整理

可拆除式皮膚夾是把傷口兩側皮膚夾在一起、幫助傷口閉合的器材,拆掉後傷口就能癒合。它跟縫線一樣是處理傷口的工具,但用夾的、不用穿針。

和縫線、免縫膠帶差在哪

縫線要用針穿過皮膚,皮膚夾是直接夾住傷口兩側的表皮,通常用在張力不大、比較平整的傷口;免縫膠帶則是貼在傷口表面拉攏皮膚,張力更小。要用哪一種,由醫師依傷口的位置、深度和張力決定。

誰會用到它

  • 急診或外科處理表淺撕裂傷時。
  • 手術後需要暫時閉合傷口時。
  • 傷口張力不大、形狀較規則,適合用夾的狀況。
  • 實際能不能用,還是要由醫師判斷。

怎麼用才對

  • 這種器材由醫療人員操作,民眾不要自己買來夾傷口。
  • 夾的間距和數量由醫師依傷口長度決定,夾太密或太鬆都會影響癒合。
  • 依醫師指示的時間回診拆除,不要自己拔。
  • 保持傷口乾燥清潔,依指示換藥。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛、滲液或發燒,盡快回診。

買的時候怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會在通路買到。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證都是國內製造、屬第 1 等級。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

可拆除式皮膚夾可以自己買來用嗎?

不行。它屬於醫療器材,而且需要判斷傷口狀況才能決定夾的位置和數量,自行使用可能讓傷口癒合不良或感染。傷口請就醫處理。

皮膚夾和縫線哪個比較不會留疤?

不一定。留疤和傷口深度、位置、體質、後續照護都有關,不是單看用夾的還是用縫的。醫師會依傷口狀況選擇合適的方式。

皮膚夾多久要拆?

不一定,依傷口位置和癒合狀況而定,通常由醫師安排回診拆除。不要自己拔,太早拆傷口可能裂開,太晚拆則可能留下夾痕。

皮膚夾可以碰水嗎?

不一定,要看醫師怎麼指示。有些傷口在保護下可以短暫碰水,有些則要完全保持乾燥。照醫師或護理人員的說明做,不要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚夾(I.4320)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
旭諾生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市新莊區新樹路207之4號5樓
製造許可登錄編號
GMP1192
製造商
健樂師生醫股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市土城區亞洲路29號(2樓)
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719890970015EAS-403EZip為一傷口輔助閉合系統,藉由皮膚所具有延展性,將獨特開發之調整式束帶組件固定於傷口周圍皮膚,再調整適當張力,以期達到最終傷口關閉的目的。 是 否 否
04719890970022EAS-202EZip為一傷口輔助閉合系統,藉由皮膚所具有延展性,將獨特開發之調整式束帶組件固定於傷口周圍皮膚,再調整適當張力,以期達到最終傷口關閉的目的。 是 否 否

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