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衛部醫器輸字
許可證編號
035599
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“普米爾”首登排齦膏

“Premier” Traxodent Hemodent Paste Retraction System

衛部醫器輸字第035599號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 新雅貿易有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035599號
申請商
新雅貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04629398
申請商地址
臺北市中正區南昌路1段147巷2弄2號1樓
發證日期
2022 / 07 / 06
有效日期
2027 / 07 / 06
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 09 / 14

這類器材是什麼 排齦線,AI 輔助整理

排齦線是牙科治療時塞進牙齦溝的細線或膏狀物,把牙齦暫時推開、露出牙齒邊緣,方便醫師印模或補牙。它由牙醫操作,不是民眾自己買來用的東西。

它到底在幹嘛

做假牙、瓷牙或補牙時,牙齒和牙齦交界處常被牙齦蓋住,印模或黏著會做不準。排齦線(或排齦膏)就是暫時把牙齦撐開、讓邊緣露出來,療程結束後牙齦會回到原位。

線和膏差在哪

兩者目的相同,形式不同。

  • 排齦線:像細棉線,醫師用器械把它塞進牙齦溝,靠物理方式把牙齦推開,常會先泡過含藥液的收斂劑。
  • 排齦膏:膏狀,通常含收斂或止血成分,直接擠進牙齦溝,靠藥性和體積把牙齦推開,有些產品會搭配排齦線一起用。
  • 兩者常互相搭配,選哪一種看治療部位、牙齦狀況和醫師習慣。

為什麼幾乎都是進口貨

本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造;製造廠以韓國、美國最多,德國、法國各一張。這類器材在台灣的供應量本來就小,屬於牙科診所叫貨、民眾不會在藥妝店看到的品項。

包裝上的未滅菌是什麼意思

品名裡常看到「(未滅菌)」,代表產品出廠時沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號中,滅菌包裝標示為 0%。這類器材在診療中使用時,診所會依感染管制流程處理;民眾不需要、也不應該自行拆封使用。

常見問題

排齦線可以自己買來用嗎?

不行。排齦線要放進牙齦溝,位置和深度都需要專業判斷,放錯會傷到牙齦附連組織。它屬於牙科診療器材,不是居家口腔清潔用品,也不該拿來當牙線。

排齦線和一般牙線一樣嗎?

不一樣。一般牙線是清牙縫的日常清潔工具,排齦線是治療時暫時把牙齦推開的器材,材質、粗細和用途都不同。包裝上寫排齦線的產品,不要拿來當牙線用。

排齦會痛嗎?

通常會有一點壓迫感或短暫不適。醫師多半會先上局部麻醉,療程結束後牙齦可能暫時紅腫、幾天內恢復。如果之後持續疼痛、出血不止,要回診讓醫師檢查。

排齦線會留在牙齦裡嗎?

不會。它是暫時性的,醫師在印模或黏著完成後就會取出,不會留在牙齦溝裡。若治療後覺得牙縫有異物感,回診請醫師確認即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
註銷規格:9007089,以下空白-115.9.9。

製造廠

製造商
B.J.M. LABORATORIES LTD.
國別
以色列
廠址
12 Hassadna St. Industrial Park 6022011 Or Yehuda, Israel
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13347
製造商
PREMIER DENTAL PRODUCTS COMPANY
國別
美國
廠址
1710 ROMANO DRIVE, PLYMOUTH MEETING, PA 19462, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003487830002699007091TRAXODENT VALUE PACK (25) 是 否 否
003487830002769007093TRAXODENT STARTER PACK (7) 是 否 否
003487830002839007097Traxodent Professional Pack 是 否 否
00348783000290900-7093Traxodent Starter Promo Pack (7+2) 是 否 否
003487830003069007094TRAXODENT UNIT DOSE (24) 是 否 否
D69190070899007089Traxodent Unit Dose Syr Dispenser (3) 是 否 否
D69190070929007092TRAXODENT APPLICATOR TIPS (50) 是 否 否
D69190482519048251Premier Retraction Cap Size 1- (Qty 120) 是 否 否
D69190482539048253Premier Retraction Cap Size 3- (Qty - 120) 是 否 否
D69190482559048255Premier Retraction Cap Size 5- (Qty - 60) 是 否 否
D69190482609048260Asst Retr. Caps 15 - #1- 15 - #3, 30 - #5 是 否 否
D69190486999048699Retraction Cap Sample 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。