許可證編號035599
“普米爾”首登排齦膏
“Premier” Traxodent Hemodent Paste Retraction System
申請商為 新雅貿易有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035599號
- 申請商
- 新雅貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04629398
- 申請商地址
- 臺北市中正區南昌路1段147巷2弄2號1樓
- 發證日期
- 2022 / 07 / 06
- 有效日期
- 2027 / 07 / 06
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 14
這類器材是什麼 排齦線,AI 輔助整理
排齦線是牙科治療時塞進牙齦溝的細線或膏狀物,把牙齦暫時推開、露出牙齒邊緣,方便醫師印模或補牙。它由牙醫操作,不是民眾自己買來用的東西。
它到底在幹嘛
做假牙、瓷牙或補牙時,牙齒和牙齦交界處常被牙齦蓋住,印模或黏著會做不準。排齦線(或排齦膏)就是暫時把牙齦撐開、讓邊緣露出來,療程結束後牙齦會回到原位。
線和膏差在哪
兩者目的相同,形式不同。
- 排齦線:像細棉線,醫師用器械把它塞進牙齦溝,靠物理方式把牙齦推開,常會先泡過含藥液的收斂劑。
- 排齦膏:膏狀,通常含收斂或止血成分,直接擠進牙齦溝,靠藥性和體積把牙齦推開,有些產品會搭配排齦線一起用。
- 兩者常互相搭配,選哪一種看治療部位、牙齦狀況和醫師習慣。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造;製造廠以韓國、美國最多,德國、法國各一張。這類器材在台灣的供應量本來就小,屬於牙科診所叫貨、民眾不會在藥妝店看到的品項。
包裝上的未滅菌是什麼意思
品名裡常看到「(未滅菌)」,代表產品出廠時沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號中,滅菌包裝標示為 0%。這類器材在診療中使用時,診所會依感染管制流程處理;民眾不需要、也不應該自行拆封使用。
常見問題
排齦線可以自己買來用嗎?
不行。排齦線要放進牙齦溝,位置和深度都需要專業判斷,放錯會傷到牙齦附連組織。它屬於牙科診療器材,不是居家口腔清潔用品,也不該拿來當牙線。
排齦線和一般牙線一樣嗎?
不一樣。一般牙線是清牙縫的日常清潔工具,排齦線是治療時暫時把牙齦推開的器材,材質、粗細和用途都不同。包裝上寫排齦線的產品,不要拿來當牙線用。
排齦會痛嗎?
通常會有一點壓迫感或短暫不適。醫師多半會先上局部麻醉,療程結束後牙齦可能暫時紅腫、幾天內恢復。如果之後持續疼痛、出血不止,要回診讓醫師檢查。
排齦線會留在牙齦裡嗎?
不會。它是暫時性的,醫師在印模或黏著完成後就會取出,不會留在牙齦溝裡。若治療後覺得牙縫有異物感,回診請醫師確認即可。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
註銷規格:9007089,以下空白-115.9.9。
製造廠
- 製造商
- B.J.M. LABORATORIES LTD.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 12 Hassadna St. Industrial Park 6022011 Or Yehuda, Israel
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD13347
- 製造商
- PREMIER DENTAL PRODUCTS COMPANY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1710 ROMANO DRIVE, PLYMOUTH MEETING, PA 19462, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00348783000269 | 9007091 | TRAXODENT VALUE PACK (25) | 是 | 否 | 否 |
| 00348783000276 | 9007093 | TRAXODENT STARTER PACK (7) | 是 | 否 | 否 |
| 00348783000283 | 9007097 | Traxodent Professional Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00348783000290 | 900-7093 | Traxodent Starter Promo Pack (7+2) | 是 | 否 | 否 |
| 00348783000306 | 9007094 | TRAXODENT UNIT DOSE (24) | 是 | 否 | 否 |
| D6919007089 | 9007089 | Traxodent Unit Dose Syr Dispenser (3) | 是 | 否 | 否 |
| D6919007092 | 9007092 | TRAXODENT APPLICATOR TIPS (50) | 是 | 否 | 否 |
| D6919048251 | 9048251 | Premier Retraction Cap Size 1- (Qty 120) | 是 | 否 | 否 |
| D6919048253 | 9048253 | Premier Retraction Cap Size 3- (Qty - 120) | 是 | 否 | 否 |
| D6919048255 | 9048255 | Premier Retraction Cap Size 5- (Qty - 60) | 是 | 否 | 否 |
| D6919048260 | 9048260 | Asst Retr. Caps 15 - #1- 15 - #3, 30 - #5 | 是 | 否 | 否 |
| D6919048699 | 9048699 | Retraction Cap Sample | 是 | 否 | 否 |
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