許可證編號005038
"富江醫學" 一次性使用無菌導引針(滅菌)
"UShare Medical" Coaxial Guide Needle(Sterile)
申請商為 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司,收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹字第005038號
- 申請商
- 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83404669
- 申請商地址
- 高雄市鼓山區明誠三路693號9樓
- 發證日期
- 2024 / 11 / 25
- 有效日期
- 2029 / 11 / 25
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 20
這類器材是什麼 一般手術用手動式器械,AI 輔助整理
這類器材指的是動刀、縫合、換藥時醫師用手拿著操作的工具和耗材,像是手術刀、鑷子、剪刀、採血針、拆線包、換藥包。在台灣屬於醫療器材,多數是第一等級。
裡面到底包含哪些東西
這個分類範圍很廣,從重複使用的手術器械到用完就丟的滅菌包都有。看品名不一定準,重點是包裝上的許可證字號和仿單寫的用途。
- 手術器械:手術刀、鑷子、止血鉗、剪刀等,多為不鏽鋼材質,可重複滅菌使用。
- 處置包:換藥包、拆線包、沖洗準備包、洗腎護理包,把一次處置會用到的紗布、棉棒、器械裝成一包。
- 穿刺耗材:採血針等,用完即丟。
- 其他:義乳輔助遞送袋、拋棄式附光源手術裝置等輔助器械。
為什麼有些標滅菌、有些不標
滅菌與否要看使用情境。會接觸傷口、血液或無菌組織的,必須是滅菌包裝;只接觸皮膚表面或非侵入性用途的,可能以未滅菌形式供應。本站收錄的型號中,約 46% 標示滅菌包裝、74% 標示單次使用。
- 滅菌包裝:包裝完整、沒有破損或受潮,超過有效期限就不要用。
- 未滅菌:通常用於非侵入性處置,不能直接用在開放性傷口。
- 單次使用:用完就丟,不要清洗後重複使用。
誰會用到它
主要是醫療院所,由醫師、護理師、檢驗人員在處置或手術時使用。一般民眾接觸到的情況,多半是居家護理用的換藥包、拆線包,或糖尿病等需要定期採血、監測的耗材。這類器材的選擇與操作,依醫療人員的指示進行。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 545 張有效許可證,其中進口約占多數,國內製造 125 張;製造廠以中國、台灣、德國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
滅菌包裝破損還能用嗎?
不行。包裝一旦破損、受潮或超過有效期限,就無法確認內部仍維持無菌狀態,應該整包丟棄,不要將就使用。
單次使用的器械可以消毒後再用嗎?
不建議。標示單次使用的器械,材質與結構是照一次使用設計,重複滅菌可能影響功能,也難以確認清潔與滅菌是否徹底。
一般手術用手動式器械和電動器械差在哪?
差在動力來源。手動式器械靠醫師的手部力量操作,例如手術刀、鑷子、剪刀;電動器械則接電源或氣源驅動,例如電鑽、電鋸。兩者分屬不同分類,用途與操作方式也不同。
居家換藥包可以直接買來自己換藥嗎?
不一定。換藥包是滅菌耗材,但傷口要不要換、怎麼清潔、多久換一次,依傷口狀況而定。慢性傷口或術後傷口,建議由醫療人員評估與指導。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- UShare Medical Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14733
UDI 型號 共 72 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06948055296532 | GN-1305 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296549 | GN-1308 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296556 | GN-1309 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296563 | GN-1310 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296570 | GN-1311 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296587 | GN-1312 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296594 | GN-1313 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296600 | GN-1314 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296617 | GN-1315 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296624 | GN-1316 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296631 | GN-1317 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296648 | GN-1318 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296655 | GN-1319 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296662 | GN-1320 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296679 | GN-1505 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296686 | GN-1509 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296693 | GN-1510 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296709 | GN-1511 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296716 | GN-1513 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296723 | GN-1514 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296730 | GN-1515 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296747 | GN-1516 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296754 | GN-1517 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296761 | GN-1518 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296778 | GN-1519 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296785 | GN-1520 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296792 | GN-1705 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296808 | GN-1709 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296815 | GN-1710 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 06948055296822 | GN-1711 | 本產品用於探查組織或穿刺組織,建立經皮通路,為活檢針提供進入通道。用於肝、腎、脾臟、肺等人體軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
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