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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001281
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

穩睿至安血糖監測系統

OneTouch Select Plus Blood Glucose Monitoring System

衛部醫器陸輸字第001281號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001281號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2021 / 08 / 24
有效日期
2028 / 02 / 02
限制項目
輸 入、QMS/QSD、中國貨品、委託製造
資料異動日期
2023 / 04 / 28

這類器材是什麼 葡萄糖試驗系統,AI 輔助整理

葡萄糖試驗系統就是量血糖的器材,包含血糖機和搭配的試紙。從居家自我監測到診所、醫院的定點照護都會用到,在台灣屬於第2等級醫療器材。

血糖機和試紙是分開的嗎

是,而且常被忽略。血糖機本身和試紙各自可能有許可證,重點是試紙要對應你的機器型號,不同廠牌、不同型號的試紙不能互換。買試紙前先看清楚機器背面或說明書上寫的試紙型號。

誰會用到它

  • 需要在家追蹤血糖的人,例如糖尿病患者,依醫師安排的頻率測量。
  • 孕婦做妊娠糖尿病篩檢時,醫療院所會用定點照護型的系統。
  • 診所、醫院、長照機構的護理人員,用於門診或床邊快速取得血糖值。
  • 有些機型可同時測血糖、尿酸或總膽固醇,屬於多功能檢驗系統。

怎麼用才準

  • 採血前把手洗乾淨、擦乾,不要用酒精沒乾就扎針。
  • 試紙從包裝取出後盡快蓋回,避免受潮;過期試紙不要用。
  • 扎針後不要用力擠血,讓血自然滴出,避免組織液混入影響數值。
  • 每次換新的一盒試紙時,依說明書做品管液或校正確認。
  • 數值和平常差很多、或和身體感覺不符時,先重測一次,必要時就醫。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 402 張有效的葡萄糖試驗系統許可證,約 84% 是國內製造,國外製造廠以德國、美國、英國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可向原廠或代理商確認試紙型號是否對應。

常見問題

血糖機需要定期校正嗎?

不一定,看機型。有些機型每次換新試紙盒時要用內附的品管液測試,有些會自動校正。做法依說明書為準,若數值和平常明顯不同,或品管液測試沒過,就該處理或送修。

不同廠牌的試紙可以通用嗎?

不行。試紙和機器是配對設計的,酵素、電極和讀取方式都不同,混用會得到錯誤數值。買試紙時要核對機器型號,不確定就問藥局或原廠。

血糖機測出來的數值和醫院不一樣,正常嗎?

不一定代表有問題。居家血糖機和醫院檢驗的檢體、方法不同,本來就可能有些差距。若差距明顯、或連續幾次都異常,帶著機器和試紙就醫,讓醫師判斷。

血糖試紙可以放冰箱嗎?

不建議,除非說明書這樣寫。冰箱拿進拿出容易受潮,溫差也會讓試紙變質。一般放在陰涼乾燥、避免陽光直射的地方,蓋子隨手蓋緊就好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
用於定量測量從指尖取得之新鮮微血管全血樣本中的葡萄糖(血糖)。本系統僅供單一患者使用,不應共用。此系統旨在提供糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外測量(用於體外診斷),也可由醫療照顧專業人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控制效果。本系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒。
規格
OneTouch Select Plus meter, 10 Lancets、Lancing device,以下空白。

製造廠

製造商
LifeScan Europe GmbH
國別
瑞士
廠址
34 Gubelstrasse, 6300 Zug, Switzerland
製程
委託製造者
製造商
Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd
國別
中國
廠址
7/F Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, 518126 China
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13032

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