MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號002784
許可證編號002784
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
壹誠電刀用配件
E Surgical Electrosurgical Accessories
衛署醫器製字第002784號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級
申請商為 壹誠醫療器材股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002784號
- 申請商
- 壹誠醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24290697
- 申請商地址
- 新北市土城區中央路四段51號2樓之2
- 發證日期
- 2009 / 09 / 08
- 有效日期
- 2029 / 01 / 22
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 27
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原98.9.25核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106.1.20核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格詳如仿單核定本，以下空白。增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原101.6.01, 106.6. 28, 107.4.03仿單標籤核定本3份予以回收作廢，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 大瓏企業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12
- 製造許可登錄編號
- QMS0818
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813527021355 | EPEN01-N | 針狀刀頭, 3M | 是 | 否 | 否 |
| 00813527021379 | EPEN03 | 一般刀頭,3M | 是 | 否 | 否 |
| 00813527021386 | EPEN01 | 一般刀頭, 3M | 是 | 否 | 否 |
| 00813527021423 | EPEN01S | 一般刀頭, 3M | 是 | 否 | 否 |
| 00813527023205 | AN301 | 2.8”, stainless steel | 是 | 否 | 否 |
| 00813527026060 | AH300 | Holster | 是 | 否 | 否 |
| 00813527026084 | AE302 | 6", solid steel | 是 | 否 | 否 |
| 00813527026114 | PEN05 | 一般刀頭,3M | 是 | 否 | 否 |
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