許可證編號015128
"泰爾茂" 穩定器與定位器 (滅菌)
"Terumo" Stabilizer and Positioner (Sterile)
申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第015128號
- 申請商
- 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42820374
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
- 發證日期
- 2015 / 04 / 20
- 有效日期
- 2030 / 04 / 20
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 22
這類器材是什麼 心臟血管外科器械,AI 輔助整理
心臟血管外科器械是心臟或血管手術中,醫師用來切開、夾持、牽引、打孔、定位組織的器械,例如主動脈打孔器、手術牽引系統、穩定器與定位器。它們是給醫療人員在手術房用的工具,不是民眾在家操作的東西。
這類器械在手術裡做什麼
心臟和血管很細、很脆弱,手術時需要專門設計的器械來固定位置、暫時阻斷血流、打出精準的孔洞或把組織撐開。不同品名對應不同動作,同一張許可證也可能涵蓋一整組器械。
- 打孔器:在心臟或血管上開出特定大小的孔,方便接血管或裝導管。
- 牽引系統、穩定器與定位器:把心臟或血管固定在一個位置,讓醫師在跳動的心臟上也能縫合。
- 夾持、切割類器械:夾住或切開組織,材質與角度都針對心血管設計。
和一般外科器械差在哪
心臟血管手術的視野小、組織薄,器械通常做得更細、更長,前端弧度也更講究,才能在深處操作又不傷到周邊組織。有些器械會直接接觸心臟內膜或血管內壁,對材質和表面處理的要求比一般器械高。
滅菌與未滅菌差在哪
品名後面常會標「滅菌」或「未滅菌」,這是出廠狀態,不是品質好壞。標滅菌的代表可以直接上手術台;標未滅菌的,醫療院所必須自己完成清洗與滅菌流程再使用。本站收錄的型號都標示為單次使用。
這類產品在台灣的來源
這個分類的有效許可證只有 30 張,屬於品項少、集中的類別,其中 29 張是進口、1 張國內製造。製造廠以美國 18 張最多,其次德國 5 張,另有韓國、加拿大各 1 張。全部都是第 1 等級,也就是風險等級較高的醫療器材。
常見問題
心臟血管外科器械是一般人可以買的嗎?
不行。這類器械是手術用工具,必須由受過訓練的醫療人員在醫療院所操作,一般民眾不需要也不適合自行購買或使用。市面上若有人販售這類器械給非醫療機構,本身就不正常。
未滅菌的器械可以用嗎?
可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」表示出廠時沒有滅菌,醫療院所會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。不是拆開就能直接上手術台。
單次使用是什麼意思?
就是只能用一次。本站收錄的型號全部標示單次使用,代表這類器械設計上不重複滅菌再用,用完即丟,以避免交叉感染和器械疲乏。
怎麼確認醫院用的是合法器械?
可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再上食藥署醫療器材許可證資料庫查。本站也收錄這些字號,可以對照是否仍有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 125 BLUE BALL ROAD, ELKTON MD 21921, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD0441
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00699753450844 | T401232 | Titan Flex Stabilizer | 是 | 否 | 否 |
| 00699753450851 | T401232U | Titan Flex 360 Stabilizer | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。