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衛署醫器輸壹字
許可證編號
006824
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“密陀來福”羊水暨囊胞取樣針組 (滅菌)

“Vitrolife”Needle for amniocentesis and cyst puncture (Sterile)

衛署醫器輸壹字第006824號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2013 / 06 / 23
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2017/01/09,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 岑祥股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第006824號
申請商
岑祥股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04277491
申請商地址
臺北市南港區南港路二段99之15號
發證日期
2008 / 06 / 23
有效日期
2013 / 06 / 23
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2017 / 10 / 18

這類器材是什麼 羊水取樣器,AI 輔助整理

羊水取樣器是在做羊膜穿刺時,用來抽取羊水的器材,屬於第一等級醫療器材。目前台灣有效的許可證只有 2 張,都是國內製造。

它實際上是什麼

羊膜穿刺是用細針穿過肚皮進入子宮,抽出一小段羊水送去化驗。羊水取樣器就是接在針具後端、把抽出來的羊水收進去的容器,通常是一次使用的滅菌耗材。整個流程由婦產科醫師在超音波導引下操作,器材本身不是民眾會自己買來用的東西。

和抽血、試管差在哪

  • 用途不同:抽血是從血管取血,羊水取樣是從子宮取羊水,兩者檢查的項目完全不一樣。
  • 無菌要求不同:羊水直接接觸胎兒環境,器材必須是滅菌包裝、單次使用。
  • 取得方式不同:羊水取樣一定要由醫師操作,不是自己在家能做的採檢。

誰會用到它

接受羊膜穿刺的孕婦。醫師會評估週數、胎兒狀況和檢查目的,決定是否需要做這項檢查,以及用哪一種取樣方式。這類檢查有它的適應時機和風險,要不要做、什麼時候做,請就醫由醫師評估。

怎麼確認合法

這類器材在醫療院所由醫護人員拆封使用,民眾通常看不到包裝。若想確認,可以看外盒上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再上本站查這張證是否還有效。

常見問題

羊水取樣器是民眾可以自己買的嗎?

不行。它是在醫療院所進行羊膜穿刺時由醫師操作的滅菌耗材,不是居家採檢工具,一般通路也買不到。

羊膜穿刺會痛嗎?

不一定,每個人感受不同。多數人形容像抽血或打針的刺痛感,過程通常只有幾分鐘。實際感受、是否需要局部麻醉,由操作的醫師說明。

羊膜穿刺有風險嗎?

有,但發生率不高。可能的風險包括短暫的子宮收縮、少量出血、破水或感染。做完後如果出現持續腹痛、發燒、大量出血或流水,要盡快回診。

羊水取樣器只有台灣在做嗎?

以目前有效的許可證來看,是。這個分類的 2 張許可證都是國內製造,沒有進口證。這只是許可證登記的現況,不代表其他國家沒有生產類似器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材管理辦法「羊水取樣器(L.1550)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。
主成分
空白。

製造廠

製造商
VITROLIFE SWEDEN AB
國別
瑞典
廠址
FAKTORVAGEN 13 SE-434 37 KUNGSBACKA, SWEDEN

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。