MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號020258
許可證編號020258
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“科美”逆福仕
“Q-Med”Deflux
衛署醫器輸字第020258號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 10 / 27
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 總達成貿易有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（011495）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020258號
- 申請商
- 總達成貿易有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23044825
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路四段５０號４樓之２
- 發證日期
- 2009 / 10 / 27
- 有效日期
- 2024 / 10 / 27
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 1.尿道括約肌閉鎖不全所致之應力性尿失禁。2.膀胱輸尿管逆流。
- 規格
- 10-92211, 10-92212以下空白。10-92210。註銷規格：10-92211、10-92212，以下空白。型號變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年6月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.26。 - 主成分
- Each ml contains:
Dextranomer.............50mg
Hyaluronic acid, stabilized........15mg
Phys. Sodium chloride solution.......q.s.
以下空白
製造廠
- 製造商
- Q-MED AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD0676
- 製造商
- Palette Life Sciences
- 國別
- 美國
- 廠址
- 27 E. Cota Street, Suite 402, CA 93101 Santa Barbara, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07331689114959 | 011495 | 本產品乃為無菌的高度黏稠性凝膠製劑，它主要由含葡萄聚糖的微小球及非動物性之穩定型玻尿酸所組成，是一種具生物相容性和生體分解性的注入物，用來矯正尿失禁與膀胱輸尿管逆流。穩定型玻尿酸主要是當做載物體，將葡萄聚糖的微小球留在注入部位，它們會慢慢地被受注射者的結締組織所包圍。本產品包裝為1毫升裝在玻璃注射器內，每一注射器均裝入袋中經最終蒸氣滅菌，並以紙盒加以包裝。本產品限單次使用。注射器上標有刻度，刻度間格為0.1毫升。包裝內含患者紀錄標籤，以方便對產品的追踪。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。