許可證編號020023
羅氏全自動“達可”B型肝炎病毒量核酸檢驗套組
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020023號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 06 / 02
- 有效日期
- 2014 / 06 / 02
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 分析特定試劑，AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑，用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化，例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥，也不會直接治病，角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」，差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白，操作簡單、等結果快，適合初步篩檢；核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段，通常要送到實驗室跑儀器，敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體，常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應，不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所：B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢，以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室：病毒量監測、基因突變分析（例如 MSI 檢測）。
- 一般民眾：家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項，照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證，其中約 91% 是進口，美國、德國、英國是主要來源；國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項，包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠，拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢，例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血，不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求，冷藏或冷凍的要照標示存放，過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書，放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀，單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出，採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼？
它是醫療器材的一種，用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下，涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑，以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別？
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果，方便快速但敏感度通常較低；實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器，敏感度較高，常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎？
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的，過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守，冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎？
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性，也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷，請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 羅氏全自動“達可” B型肝炎病毒量核酸檢驗套組是用於體外的核酸增幅檢驗，利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。
- 規格
- # 03587819 190：48 tests
- 主成分
- HBV H(+)C Clip (HBV High Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips
HBV CS1 (HBV Magnetic Glass Particles Reagent Cassette)
HBV (-)C Clip (HBV Negative Control Barcode Clip) 1 X 4Clips
EB (Elution Buffer) 1 X 7.0mL
HBV CS2 (HBV Lysis Reagent Cassette)
HBV L(+)C (HBV Low Positive Control) 4X 1.0mL
HBV CS3 HBV Multi-Reagent Cassette containing：Pase (Proteinase Solution) 1 X 3.8mL
HBV CS4 HBV Test-Specific Reagent Cassette containing：HBV QS (HBV Quantitation Standard) 1 X 3.6mL
HBV MMX (HBV Master Mix) 1 X 2.5mL
HBV Mn2+ (HBV Manganese Solution) 1 X 19.8mL
HBV H(+)C (HBV High Positive Control) 4X 1.0mL
HBV L(+)C Clip (HBV Low Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips
CTM(-) C [COBAS TaqMan Negative Control(Human Plasma)] 4 X 1.0mL
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116 D-68298 MANNHEIM GERMANY
- 製造商
- ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1080 US HOGHWAY 202 BRANCHBURG, NJ, 08876 USA
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