許可證編號023512
德賽游離脂肪酸檢驗試劑盒(未滅菌)
DiaSys NEFA Test Kit (Non-Sterile)
申請商為 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023512號
- 申請商
- 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80156898
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路363號6樓
- 發證日期
- 2024 / 06 / 17
- 有效日期
- 2029 / 06 / 17
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 05
這類器材是什麼 脂肪酸試驗系統，AI 輔助整理
脂肪酸試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液或其他檢體裡的游離脂肪酸等項目，通常由檢驗人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的工具。
它是在驗什麼
這類系統測的是檢體中的脂肪酸，例如游離脂肪酸。脂肪酸是身體能量代謝的一部分，數值會隨進食、禁食、身體狀況變動。檢驗結果要搭配病史和其他檢查一起看，單一數字不能直接下結論。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在生化或臨床毒理檢驗流程中使用。
- 醫師懷疑代謝或內分泌相關問題時，可能開立這類檢驗。
- 一般民眾不會直接接觸到這個器材，你拿到的是檢驗報告，不是試劑盒。
和血糖、血脂檢查差在哪
血糖機是民眾可在家自行操作的器材，脂肪酸試驗系統屬於實驗室檢驗試劑，需要儀器、校正品和專業操作，兩者的使用場所和用途不同。
合法性怎麼看
這類產品在台灣屬醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。目前這個分類只有 1 張有效許可證，是從德國進口的第 1 等級產品，品名為「德賽游離脂肪酸檢驗試劑盒（未滅菌）」。醫療器材許可證字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
脂肪酸試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來檢測檢體中的脂肪酸，例如游離脂肪酸。屬於實驗室檢驗用試劑，由專業人員操作，不是民眾在家自行使用的器材。
脂肪酸試驗需要空腹嗎？
不一定，要看醫師開立的檢驗項目和檢驗所的採檢說明。脂肪酸數值會受進食影響，有些檢驗要求空腹，有些不用。採檢前請照檢驗單或檢驗人員的指示準備。
脂肪酸數值異常代表什麼？
不一定代表特定疾病。脂肪酸和能量代謝有關，數值可能受禁食時間、飲食、其他疾病和用藥影響。要由醫師搭配完整病史和其他檢驗結果判讀，不建議只看單一數字。
可以在家自己驗脂肪酸嗎？
不行。這個分類的產品是實驗室檢驗試劑，需要專業儀器和操作，沒有設計給民眾居家使用。想了解自己的脂肪酸或代謝狀況，請就醫由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪酸試驗系統（A.1290）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ALTE STRAßE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD8738
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