許可證編號023463
"雅培" 心臟瓣膜彌補物之尺寸器 (未滅菌)
"Abbott" Prosthetic heart valve sizer (Non-Sterile)
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（E2000）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023463號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2024 / 05 / 03
- 有效日期
- 2029 / 05 / 03
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 13
這類器材是什麼 心臟瓣膜彌補物之尺寸器，AI 輔助整理
心臟瓣膜彌補物之尺寸器是開心手術時用來量心臟瓣膜尺寸的工具，幫醫師挑到合適大小的人工瓣膜。它本身不植入人體，屬於第一等級醫療器材。
它到底拿來做什麼
心臟瓣膜要換掉時，醫師得先量病人瓣膜環的大小，才能選對人工瓣膜的型號。尺寸器就是這個測量工具，外型像一個小圓環或探條，手術中放進瓣膜位置比對，量完就取出，不會留在體內。
和人工瓣膜差在哪
兩者常在同一台手術出現，但角色完全不同。
- 尺寸器：量尺寸用的工具，不植入，不接觸血液循環太久。
- 人工瓣膜：真正植入、取代病人原本瓣膜的醫材，會長期留在心臟裡。
- 所以尺寸器不會有「用幾年要換」的問題，人工瓣膜才有。
誰會用到它
只有接受瓣膜置換手術的病人會碰到，而且是醫師在手術台上使用，病人不會自己拿到。一般門診、健康檢查或居家照護都不會用到這個器材。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材不會在一般通路販售，通常由醫院向原廠或代理商採購，民眾不會自己去買。目前國內有效的許可證只有 5 張，全部是進口、且都是第一等級。若在包裝或文件上看到許可證字號，可在本站查是否仍有效。
常見問題
心臟瓣膜彌補物之尺寸器是什麼？
它是心臟瓣膜置換手術中拿來量尺寸的工具，協助醫師判斷該放多大的人工瓣膜。量完就取出，不會留在病人體內，本身不是植入物，屬於第一等級醫療器材。
尺寸器會留在心臟裡嗎？
不會。它的用途是手術中比對、測量，量到合適尺寸後就會取出，之後植入的是人工瓣膜。病人術後體內不會有尺寸器。
一般人可以買到尺寸器嗎？
不行。這類器材是手術器械，由醫院向原廠或代理商採購，不會在藥局、網路或一般通路賣給民眾。目前國內有效的許可證只有 5 張，都是進口品。
尺寸器需要滅菌嗎？
不一定，要看產品標示。本站收錄的品名範例中，有幾項標示「未滅菌」，代表出廠時不是無菌狀態，醫院使用前會依院內流程處理。實際使用方式依產品仿單與醫院規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器（E.3945）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Abbott Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13388
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05415067034502 | E2000 | Plus Heart Valve Sizer Set | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。