MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號005602
許可證編號005602
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
嘉瑞智慧血糖測試系統
Ecare IA Blood Glucose Monitoring System
衛部醫器製字第005602號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 瑞智生化科技股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005602號
- 申請商
- 瑞智生化科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53200581
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路1段3巷43、45號2樓
- 發證日期
- 2017 / 04 / 21
- 有效日期
- 2027 / 04 / 21
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 25
這類器材是什麼 葡萄糖試驗系統,AI 輔助整理
葡萄糖試驗系統就是驗血糖的器材,包含血糖機和搭配的試紙,用來測血液裡的葡萄糖濃度,常見於糖尿病日常監測。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。
血糖機和試紙是什麼關係
血糖機負責讀數,試紙負責跟血液反應,兩者通常要配同一家、同一型號才能用。試紙是耗材,用完要再買,買錯型號裝上去會讀不出來或讀數不準。
- 一台機器通常只吃特定型號的試紙,包裝上會寫適用機型。
- 試紙有保存期限,開封後也有使用期限,過期就別用。
- 試紙要放在原本的瓶罐裡蓋緊,不要分裝到別的容器。
怎麼挑一台適合的
- 先看試紙好不好買、之後補貨方不方便,機器便宜但試紙難買會很麻煩。
- 看讀數單位,台灣常用 mg/dL,包裝會標示。
- 需要記錄趨勢的人,可以選有記憶功能或能連手機的機型。
- 長輩使用可留意字體大小、試紙插入方向是否好操作。
- 有特殊需求(例如也要測酮體)再挑對應機型,不需要就不用多花。
驗血糖的步驟和常識
- 採血前用肥皂洗手、擦乾,手沒乾或沾到食物會影響讀數。
- 酒精消毒要等酒精完全揮發再扎,否則讀數會偏低。
- 扎針、試紙都單次使用,不要重複用。
- 採血部位輪流換,不要一直扎同一點。
- 讀數跟平常差很多、或身體不舒服時,不要只靠機器判斷,要就醫。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 405 張有效的葡萄糖試驗系統許可證,其中 341 張是國內製造,國外製造廠以德國、美國、瑞士較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
血糖機的讀數準不準?
家用血糖機是篩檢和日常監測用,讀數和醫院抽血檢驗會有落差,這是正常的。試紙過期、保存不當、手沒洗乾淨、血量不足都會讓讀數偏差。要確認準確度,可以帶機器到醫院跟抽血結果比對。
試紙可以冰冰箱嗎?
不建議。試紙怕潮濕和高溫,冰箱拿進拿出容易受潮。放在室溫陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋就好,也不要放在浴室或車上。
不同牌子的試紙可以通用嗎?
不行。試紙是配合特定機型設計的,不同品牌或不同型號插上去通常讀不出來,就算能讀,讀數也不可信。補貨時要照原本的型號買。
血糖機需要校正嗎?
要,但方式依機型不同。有些用校正液或校正晶片,有些出廠已設定好。多久校正一次、怎麼校正,看產品說明書,不確定就問購買的藥局或醫療器材行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值,可提供糖尿病患或專業人員在家或醫療照護院所個人使用。
- 規格
- 1. 嘉瑞智慧血糖測試系統:嘉瑞智慧血糖機1台(型號:GM20或GM20E) 嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度:2)、採血筆1支、採血針10支。
2. 嘉瑞智慧血糖測試片:50片/罐(GM20/GM20E皆適用),以下空白。
新增規格及標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年6月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年3月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- 瑞智生化科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0991
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719880212019 | GM20/GM20E | 嘉瑞智慧血糖測試系統:嘉瑞智慧血糖機1台(型號:GM20或GM20E)、嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度:2)、採血筆1支、採血針10支。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719880212033 | GM20/GM20E | 嘉瑞智慧血糖測試系統:嘉瑞智慧血糖機1台(型號:GM20或GM20E)、嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度:2)、採血筆1支、採血針10支。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719880212002 | GM20/GM20E | 嘉瑞智慧血糖測試系統:嘉瑞智慧血糖機1台(型號:GM20或GM20E)、嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度:2)、採血筆1支、採血針10支。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719880212040 | GM20/GM20E | 嘉瑞智慧血糖測試系統:嘉瑞智慧血糖機1台(型號:GM20或GM20E)、嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度:2)、採血筆1支、採血針10支。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719880213313 | GM20/GM20E | 嘉瑞智慧血糖測試片:50片/罐(GM20/GM20E皆適用)。 | 是 | 否 | 否 |
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