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衛部醫器輸字
許可證編號
037054
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"凱杰" 紐莫帝斯 C型肝炎病毒核酸檢驗試劑組

"QIAGEN" NeuMoDx HCV Quant Test

衛部醫器輸字第037054號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 23
醫療器材級數第三等級

申請商為 凱杰生物科技有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037054號
申請商
凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53326723
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
發證日期
2024 / 01 / 23
有效日期
2029 / 01 / 23
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 03 / 01

這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理

這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。

它跟一般檢驗差在哪

同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。

誰會用到它

  • 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
  • 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
  • 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
  • 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
  • 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
  • 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
  • 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。

常見問題

分析特定試劑是什麼?

它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。

家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?

差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。

試劑過期了還能用嗎?

不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。

檢驗結果陽性就代表確診嗎?

不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測,搭配NeuMoDx 288 Molecular System 和 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System),適用於針對感染 C 型肝炎病毒 (HCV) 患者,定量人類血漿和血清樣品中,基因型 1 到 6 之 HCV RNA。本產品適用於輔助 HCV 感染患者的處置。不適用於做為血液或血液製品的篩檢檢測,也不適合診斷 HCV 感染之臨床狀態。
規格
300300 NeuMoDx HCV Quant Test Strip、
400100 NeuMoDx Wash Reagent、
800202 NeuMoDx HCV Calibrators、
400200 NeuMoDx Release Reagent、
900202 NeuMoDx HCV External Controls、
100200 NeuMoDx Extraction Plate、
400600 NeuMoDx Lysis Buffer 3、
100100 NeuMoDx Cartridge,以下空白。

製造廠

製造商
NeuMoDx Molecular, Inc.
國別
美國
廠址
1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA
製造許可登錄編號
QSD13915

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10814278020151300300NeuMoDx HCV Quant Test Strip 否 否 否
10814278020212400100NeuMoDx Wash Reagent 否 否 否
10814278020229400200NeuMoDx Release Reagent 否 否 否
10814278020250400600NeuMoDx Lysis Buffer 3 否 否 否
10814278020274100100NeuMoDx Cartridge 否 否 否
10814278020281100200NeuMoDx Extraction Plate 否 否 否
10814278021080800202NeuMoDx HCV Calibrators 否 否 否
10814278021097900202NeuMoDx HCV External Controls 否 否 否

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