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衛署醫器輸字
許可證編號
007364
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"奇異" 核磁共振掃描裝置

"GE" MAGNETIC RESONANCE SYSTEM

衛署醫器輸字第007364號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1.5T SIGNA HDxt)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007364號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號6樓
發證日期
2013 / 04 / 10
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 26

這類器材是什麼 磁振診斷裝置,AI 輔助整理

磁振診斷裝置就是俗稱的核磁共振(MRI)掃描儀,用強磁場和無線電波拍出身體內部的影像,不涉及游離輻射。它屬於放射學科學類的醫療器材,在台灣全部是進口,沒有國內製造。

和電腦斷層差在哪

兩者都是斷層影像,但原理不同。MRI 用磁場,CT(電腦斷層)用 X 光,所以 MRI 沒有游離輻射。MRI 對軟組織、腦、脊髓、關節的對比通常較好;CT 掃描速度快,對骨骼、急診出血的判斷有它的位置。要照哪一種,由醫師依病情決定。

為什麼身上有金屬要講

MRI 的磁場很強,會把含鐵磁性物質的金屬吸過去,也可能讓植入物發熱或移位。檢查前一定會問你身上有沒有金屬,這不是形式,是安全關鍵。

  • 心臟節律器、神經刺激器、部分血管夾或人工耳蝸,可能不適合接受 MRI。
  • 身上的刺青、金屬飾品、貼片、髮夾、鑰匙、手機、手錶,通常要取下或不能帶進檢查室。
  • 懷孕、有植入物、近期動過手術,都要事先告知醫護人員。

檢查時會遇到什麼

機器是一個圓筒狀的通道,人躺著推進去做。掃描時會發出很大聲的敲擊聲,所以會給你耳塞或耳機。整個過程要維持不動,時間依部位而不同。檢查本身不會痛,有些人會覺得空間狹窄、緊張,可以事先跟醫護人員說。

台灣的機器從哪來

本站收錄 49 張有效的磁振診斷裝置許可證,全部是進口、第 2 等級,沒有國內製造。製造廠以德國最多,其次是荷蘭、日本、美國。品名裡常出現「磁振造影」「核磁共振」「磁共振」等不同說法,指的都是同一類器材。

常見問題

核磁共振有輻射嗎?

沒有。MRI 用的是強磁場和無線電波,不像 X 光或電腦斷層會產生游離輻射。不過檢查室仍可能有其他安全考量,例如磁場對金屬植入物的影響,檢查前務必把身上的植入物和病史告訴醫護人員。

裝心臟節律器可以照核磁共振嗎?

不一定。有些新型節律器標示可與 MRI 相容,有些不行,取決於廠牌、型號和植入時間。這必須由醫師和心臟科團隊確認,不能自己判斷,也不能因為以前照過就認為這次也可以。

核磁共振和電腦斷層哪個比較好?

不一定,看要檢查什麼。MRI 對腦、脊髓、關節等軟組織的對比通常較好,且沒有游離輻射;CT 掃描快,對骨骼和急診狀況有它的角色。醫師會依病情、部位和病人狀況選擇,不是哪一台比較高級的問題。

照核磁共振要空腹嗎?

看檢查部位和是否打顯影劑。單純的頭部或關節 MRI 通常不用空腹;腹部檢查或需要注射顯影劑時,可能會要求禁食。實際規定依醫院給你的檢查通知單為準,有疑問直接問排檢單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
1.0T SIGNA MR/I,1.5T SIGNA MR/I。SIGNA CV/I。SIGNA VH/I 3.0T。SIGNA OPEN SPEED。SIGNA EXCITE 3.0T。SIGNA 1.5T EXCITE HD,SIGNA 3.0T EXCITE HT。1.5T SIGNA HDx,3.0T SIGNA HDx。註銷規格:1.0T SIGNA MR/I,1.5T SIGNA MR/I,SIGNA CV/I,SIGNA VH/I 3.0T,SIGNA EXCITE 3.0T,SIGNA 3.0T EXCITE HD,以下空白。註銷規格:Signa 1.5T Excite HD,以下空白。1.5T SIGNA HDxt, 3.0T SIGNA HDxt。SIGNA HDi 1.5T。規格變更:詳如中文仿單核定本。註銷規格:SIGNA OpenSpeed(原92年6月16日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。註銷規格:Signa HDi 1.5T(原99年4月19日仿單核定本收回作廢)。以下空白。新增規格:SIGNA 7.0T。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
GE Healthcare Manufacturing LLC
國別
美國
廠址
3001 West Radio Drive, Florence SC 29501, USA
製造許可登錄編號
QSD10153

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
001952784163391.5T SIGNA HDxt1.5T HDxt Upgrade Kit 否 否 否

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