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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024125
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"吉. 卡門"牙科用手術燈 (未滅菌)

"G. COMM" DENTAL OPERATING LIGHT (NON-STERILE)

衛部醫器輸壹字第024125號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 15
醫療器材級數第一等級

申請商為 遠西機械股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024125號
申請商
遠西機械股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
35921431
申請商地址
新北市三重區光復路二段88巷51號1樓
發證日期
2025 / 10 / 15
有效日期
2030 / 10 / 15
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 06

這類器材是什麼 牙科用手術燈,AI 輔助整理

牙科用手術燈就是診療椅旁邊那盞照進嘴巴裡的燈,用來把口腔內部照亮,讓醫師看得清楚。它屬於第一等級醫療器材,多數產品出廠時未滅菌。

這盞燈和一般檯燈差在哪

差在它是固定在牙科治療椅或診間、可以對準口腔深處的照明設備,不是拿來當房間照明用的。

  • 光線要能照進張開的嘴巴裡,而不是只照亮臉部。
  • 多半裝在治療椅的支架或懸臂上,方便調整角度和位置。
  • 有些會搭配放大鏡或攝影設備一起用。
  • 包裝上常標示「未滅菌」,因為它不接觸傷口,屬一般醫療器材。

誰會用到它

主要是牙科診所和醫院牙科部。民眾不會自己買來用,但看診時幾乎一定會被它照到。洗牙、補牙、根管治療、植牙,都需要足夠的照明才能操作。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣要取得醫療器材許可證才能販售,包裝或機身標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 27 張有效的牙科用手術燈許可證,其中國內製造 7 張,其餘為進口,來源以義大利、南韓、日本較多。

診所選購時看什麼

  • 確認有許可證字號,且仍在有效期限內。
  • 注意燈臂的調整範圍和固定方式,能不能對準不同體型的病人。
  • 燈泡或 LED 的色溫與亮度是否適合長時間看診。
  • 清潔方式是否配合診所的消毒流程。
  • 原廠是否提供安裝、維修和零件更換。

常見問題

牙科用手術燈是醫療器材嗎?

是。它在台灣屬於第一等級醫療器材,分類編號 F.4630,必須取得許可證才能製造或輸入販售。第一等級是風險最低的等級,管理方式相對單純,但仍要符合標示與登錄規定。

牙科用手術燈需要滅菌嗎?

通常不需要。它不直接接觸傷口或黏膜,出廠時多標示未滅菌。診間會用可擦拭的方式清潔燈體和把手,必要時在燈把上加套一次性護套,避免交叉污染。

牙科用手術燈和一般照明燈具有什麼不同?

主要差在用途和法規身分。一般燈具是照明產品,牙科用手術燈是為了照亮口腔內部而設計的醫療器材,要符合醫療器材的許可與標示規定,光源、光型與固定方式也以診療需求為主。

民眾可以自己買牙科用手術燈回家用嗎?

可以買到,但通常沒必要。這類燈是給診間固定在治療椅旁使用的設備,安裝和調整需要專業協助。如果只是在家想看清楚口腔,用一般手電筒或手機補光就夠;口腔有持續不適,仍要就醫檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
G. COMM S. r. l.
國別
義大利
廠址
Via XXV Aprile 20, 20884 Sulbiate (MB), Italy
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD50963

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