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衛部醫器輸字
許可證編號029366
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“波士頓科技”摩適幫浦系列人工陰莖

“Boston Scientific” AMS MS pump series Penile Prosthesis

衛部醫器輸字第029366號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 02 / 15
醫療器材級數第三等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029366號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2017 / 02 / 15
有效日期
2032 / 02 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 24

這類器材是什麼 膨脹式陰莖植入物，AI 輔助整理

膨脹式陰莖植入物是植入陰莖海綿體內的醫療器材，用來治療藥物和其他方法都無效的勃起功能障礙，讓患者能靠按壓幫浦或貯水球讓陰莖變硬。

它跟威而鋼那類藥物差在哪

口服藥或打針是讓血管放鬆、靠自身血流勃起，藥效過了就恢復；植入物是直接放進去的機械裝置，不靠血流，所以藥物無效的人也可能有效。代價是要動手術，而且屬於不可逆的植入。

兩種常見設計

  • 兩件式：幫浦和貯水球做在一起，零件較少，手術相對單純。
  • 三件式：陰莖內有圓柱體、陰囊內有幫浦、腹腔或陰囊內有貯水球，三者用管路連接，硬度與粗細通常較接近自然。

誰會用到它

通常是最後一線。口服藥、打針、真空吸引器等效果不好或不適合的人，才會和泌尿科醫師討論植入。糖尿病、攝護腺癌手術後、骨盆腔外傷造成的勃起功能障礙，是常見的討論情境。

怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 3 等級醫療器材，風險最高、管理最嚴。本站收錄的有效許可證只有 2 張，都是進口、製造廠在美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。

常見問題

膨脹式陰莖植入物是什麼？

它是動手術放進陰莖裡的機械裝置，包含圓柱體和幫浦。要勃起時用手按壓陰囊裡的幫浦，把液體打進圓柱體讓陰莖變硬；不用時再按洩壓閥讓液體流回，陰莖就恢復柔軟。

植入後還需要吃威而鋼嗎？

通常不需要。植入物是靠機械方式讓陰莖變硬，和口服藥的作用機轉不同。但實際用藥情形要由泌尿科醫師依你的狀況判斷，不要自行停藥或加藥。

植入物會影響感覺或生育嗎？

不一定。植入物放在陰莖海綿體內，不直接影響龜頭的感覺，也不影響睪丸製造精子。但射精功能可能因原本的疾病或手術而改變，生育相關問題要另外和醫師討論。

植入物可以用一輩子嗎？

不一定。這類產品標示為單次使用，指的是滅菌包裝開封後只能用一次，不是說植入後只能撐一次。裝置在體內能用多久，和產品設計、使用情形及個人狀況有關，需定期回診由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
標籤、說明書或包裝及規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
增加規格：詳如核定之中文說明書(原110年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
製造許可登錄編號
QSD11009

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0087895300113572401850AMS 700 Accessory Kit 是 否 否
0087895300240872403872AMS 700 CXR RTE Kit; 0.5 cm/1.0 cm/1.5 cm/2.0 cm/3.0 cm 是 否 否
0087895300267572404010AMS 700 CXR Penile Prosthesis Cylinders 是 否 否
0087895300268272404011AMS 700 CXR Penile Prosthesis Cylinders 是 否 否
0087895300269972404012AMS 700 CXR Penile Prosthesis Cylinders 是 否 否
0087895300270572404013AMS 700 CXR Penile Prosthesis Cylinders 是 否 否
0087895300271272404014AMS 700 CXR Penile Prosthesis Cylinders 是 否 否
0087895300277472404043AMS 700 CXR RTE Kit 是 否 否
0087895300398672404310AMS 700 MS Pump 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。