MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010460
許可證編號010460
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“邁蘭”喜仕膀胱灌注液
“Mylan” CYSTISTAT Sterile Sodium Hyaluronate Solution
衛署醫器輸字第010460號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 10
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣邁蘭有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（0041）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010460號
- 申請商
- 台灣邁蘭有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 25122352
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路5段7號27樓
- 發證日期
- 2003 / 11 / 10
- 有效日期
- 2028 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 1x50ML VIAL OF CYSTISTAT 40MG,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103.4.22核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Mylan Institutional
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- COILL RUA,INVERIN, CO. GALWAY, REPUBLIC OF IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4019
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10626763001305 | 0041 | 位於膀胱壁表面之葡萄糖胺多醣層（glycosaminoglycan layer）被認為可提供保護障壁以對抗尿液中的微生物、致癌物質、結晶體及其他物質，同時也被認為是保護過渡上皮組織以避免尿液性刺激物的主要防衛機制。若膀胱上皮缺乏葡萄糖胺多醣層（glycosaminoglycan layer），可能會破壞保護障壁之功能，而使其附著之細菌、微晶體、蛋白質及離子，或是移動的離子，及非離子性溶質殘留物（如尿素）通過上皮。已被研發之CYSTISTAT®可暫時補充膀胱上皮缺乏之葡萄糖胺多醣層（glycosaminoglycan layer），其主成份為高度純化的玻尿酸鈉鹽。 | 是 | 否 | 否 |
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